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- ISBN：9787557896188
- 装帧：暂无
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 开本：16开
- 页数：196
- 出版时间：2022-09-01
- 条形码：9787557896188 ; 978-7-5578-9618-8
内容简介
本书是药剂学、制药工艺、药品生产质量管理规范等课程的实践配套参考书，供制药工程、药品生产技术等专业师生使用。药品生产质量管理包括药品研制、技术转移、药品生产、质量管理和检验、药品销售、药品售后、药物警戒等整个生命周期所有影响药品质量和安全的因素管理，文件和记录系统庞大，本书收集的文件和记录仅是各个生产质量管理工序的代表案例。由于各个企业管理理念、方式方法及生产品种不同，加上药品监管政策在不断完善提高，制药工程相关专业知识和制药装备水平也在不断更新，本书内容也需要不断补充完善，期望读者提出批评和建议。
目录
**章 药品生产质量管理文件和记录制度
**节 文件管理制度
第二节 生产记录管理制度
第二章 药品生产质量管理文件
**节 人员管理
第二节 工作职责
第三节 生产管理(工艺规程)
第四节 质量管理(质量标准和检验操作规程)
第五节 设备管理
第六节 卫生管理
第七节 销售管理
第八节 物料管理
第九节 验证管理
第三章 药品生产质量管理记录
**节 药品批生产记录
第二节 药品批检验记录
**节 文件管理制度
第二节 生产记录管理制度
第二章 药品生产质量管理文件
**节 人员管理
第二节 工作职责
第三节 生产管理(工艺规程)
第四节 质量管理(质量标准和检验操作规程)
第五节 设备管理
第六节 卫生管理
第七节 销售管理
第八节 物料管理
第九节 验证管理
第三章 药品生产质量管理记录
**节 药品批生产记录
第二节 药品批检验记录
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