医疗器械临床试验机构操作手册

**章 医疗器械临床试验机构管理制度 **节 概述 第二节 管理制度范例 一、临床试验机构备案管理制度 二、临床试验机构办公室工作管理制度 三、临床试验运行管理制度 四、人类遗传资源管理制度 五、合同管理制度 六、经费管理制度 七、人员培训制度 八、医疗器械管理制度 九、生物样本管理制度 十、仪器设备管理制度 十一、临床试验机构质量管理制度 十二、资料档案管理制度 十三、临床研究协调员管理制度 第二章 医疗器械临床试验机构岗位职责 **节 概述 第二节 岗位职责范例 一、机构主任（副主任）职责 二、机构办公室主任（副主任）职责 三、机构办公室秘书职责 四、机构办公室质量管理员职责 五、机构办公室档案管理员职责 六、临床试验专业负责人职责 七、主要研究者职责 八、研究者职责 九、临床研究协调员职责 第三章 医疗器械临床试验机构标准操作规程 **节 概述 第二节 工作程序类标准操作规程范例 一、制定标准操作规程的标准操作规程 二、临床试验立项标准操作规程 三、临床试验启动和培训标准操作规程 四、受试者知情同意标准操作规程 五、受试者招募与筛选标准操作规程 六、源数据记录标准操作规程 七、病例报告表填写标准操作规程 八、紧急揭盲标准操作规程 九、不良事件与器械缺陷处理标准操作规程 十、严重不良事件处理及报告标准操作规程 十一、生物样本管理标准操作规程 十二、医疗器械管理标准操作规程 十三、临床试验机构质量管理标准操作规程 十四、暂停或终止临床试验标准操作规程 十五、临床试验结题标准操作规程 十六、资料档案管理标准操作规程 第三节 仪器设备类标准操作规程范例 一、使用医院信息系统溯源标准操作规程 二、仪器设备使用、维护、保养、校验标准操作规程 …… 第四章 医疗器械临床试验设计规范 第五章 医疗器械临床试验机构应急预案