药物警戒与风险管理

前言 **章 绪论 **节 什么是药物警戒 第二节 国际药物警戒概况 第三节 中国药物警戒概况 第二章 上市前药物警戒 **节 上市前药物警戒活动监管 第二节 伦理委员会药物警戒活动 第三节 申办者药物警戒活动 第四节 研究者药物警戒活动 第三章 上市后药物警戒 **节 上市后药物警戒活动监管 第二节 持有人药物警戒质量管理 第三节 持有人药物警戒机构人员与资源管理 第四节 持有人个例药品不良反应监测与报告 第五节 持有人风险识别与评估 第六节 持有人风险控制 第七节 持有人文件、记录与数据管理 第八节 药物警戒年度报告 第九节 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药物警戒活动 第四章 案例 **节 药品不良反应案例 第二节 假劣药案例 第三节 各种用药错误案例 第四节 药物滥用案例——奥施康定 附录 药物警戒重要术语表 参考文献