GMP教程 第5版

**章 绪论 **节 GMP的产生与发展 一、GMP的渊源 二、GMP的兴起 三、GMP在我国的发展 第二节 GMP的主要类型和基本内容 一、GMP的主要类型 二、GMP的主要内容和特点 三、实施GMP的要素 四、 上推行GMP的趋势 第三节 我国现行GMP的特点 一、人员与组织标准要求的变化 二、硬件标准要求的变化 三、软件（文件）标准要求的变化 四、生产和质量控制现场管理的变化 第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系 一、我国药品生产企业实施GMP的特点 二、我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容 第二章 质量管理 **节 全面质量管理与GMP 一、质量管理发展概述 二、药品生产企业的质量管理体系 三、全面质量管理及其标准化管理 第二节 质量保证 一、QA的概念 二、QA的构成与建立 三、QA的要求 第三节 质量控制 一、质量控制的概念与分类 二、质量控制的功能与程序 三、QM、QA、GMP与QC之间的关系 四、GMP对质量控制的要求 第四节 质量风险管理 一、质量风险管理概述 二、质量风险管理的基本程序 三、质量风险管理工具 第五节 ISO 9000系列标准 第三章 机构与人员 节 组织与机构 一、GMP组织与机构的特性 二、GMP组织与机构设置的原则 三、GMP组织管理体系的基本架构 四、药品生产与质量管理有关部门的设置及职能 五、GMP对关键人员的要求 第二节 人员的教育与培训 一、培训的原则 二、建立科学的培训体系 三、培训的对象与要求 四、培训的基本内容 五、培训的方法 六、培训的效果评估 第三节 人员卫生 一、人员卫生控制的意义 二、个人卫生的控制 三、工作服（洁净服）卫生的控制 四、人员卫生工作规程与培训 五、人员卫生健康档案的建立 第四章 厂房与设施 节 厂址选择与厂区规划 一、厂址选择 二、厂区规划 第二节 厂房内布局与管理 一、企业建筑设计的有关标准 二、厂房的设计与布局 三、厂房的管理 四、厂房生产区的管理 五、工艺洁净级别的确定 第三节 设施 一、空气净化设施 二、人员与物料的净化设施 三、辅助设施 第四节 仓储区、质量控制区与辅助区 一、仓储区 二、质量控制区 三、辅助区 第五节 实验动物房 一、实验动物在药品生产企业中的重要性 二、实验动物的微生物学分类及其用途 三、实验动物饲育环境特征与标准 四、实验动物房的管理 第五章 设备 节 设备的设计、选型与安装 一、设备的设计和选型 二、设备的安装 三、设备管道布局的合理性 第二节 设备的维护与维修 一、预防性维护 二、故障维修 三、全员生产维修 四、设备的在线维护与非在线维护 五、设备档案的建立 第三节 设备的使用与清洁 一、设备的使用 二、设备的清洁 第四节 计量器具与设备的校准 一、计量器具与设备的分类 二、计量器具与设备的检定与校准 三、计量器具与设备的使用管理 第五节 制药用水 一、制药用水概述 二、纯化水的制备 三、注射用水的制备 四、制药用水的储存与分配 五、制药用水系统的运行 第六章 物料与产品 节 物料与产品的概念和质量标准 一、物料与产品的概念 二、物料的质量标准 第二节 物料的购进与接收 一、物料的购进 二、物料的接收 三、物料的检验 第三节 物料的存储与养护 一、物料的存储 二、物料的养护 第四节 物料的发放与使用 一、物料的发放 二、物料的使用 第五节 包装材料 一、药品质量与包装的关系 二、药品包装的作用 三、包装材料的概念与分类 四、包装材料的管理 五、印刷包装材料的管理 第七章 确认与验证 节 确认与验证概述 一、验证的渊源 二、确认与验证的概念 三、验证的分类 四、验证的生命周期 第二节 厂房设施与设备仪器的确认及验证 一、设计确认 二、安装确认 三、运行确认 四、性能确认 第三节 分析方法验证 一、分析方法验证的概念 二、分析方法验证的内容 第四节 工艺验证 一、工艺验证的概念 二、工艺验证的内容 三、无菌工艺验证 第五节 清洁验证 一、清洁验证的概念 二、清洁验证计划 三、清洁验证风险评估 四、清洁验证方案的实施 第六节 计算机化系统验证 一、计算机化系统的法规要求 二、计算机化系统验证的内容 三、计算机化系统软件的验证 四、计算机化系统系统整体测试