口服固体制剂与非无菌吸入制剂

1 前言 1.1 背景 1.2 说明 1.3 核心内容 2 质量风险管理 2.1 质量风险管理的模式 2.2 口服固体制剂的质量风险特点及预防 2.3 质量风险管理在口服固体制剂中的应用 3 生产管理 3.1 概述 3.1.1 片剂生产工艺过程 3.1.2 硬胶囊的生产工艺流程 3.1.3 软胶囊的生产工艺流程 3.2 产品实现要素 3.2.1 机构与人员 3.2.2 物料 3.2.3 厂房设施 3.2.4 设备 3.2.5 公用系统 3.3 关键控制项目 3.3.1 批次管理 3.3.2 清场管理 4 口服固体制剂常用设备 4.1 生产设备 4.1.1 设计和选型 4.1.2 设备仪表的校准 4.1.3 设备的清洁 4.1.4 设备维护 4.1.5 设备使用和文件记录 4.1.6 设备的变更管理 4.2 口服固体制剂生产中用到的特殊设备 4.2.1 模具 4.2.2 筛网 4.2.3 滤袋 4.3 中间产品检测过程中使用的设备和技术 4.3.1 通用要求 4.3.2 卤素水分测定仪 4.3.3 粒度检测仪 4.3.4 崩解仪 4.3.5 片剂硬度测试仪 4.3.6 电子天平 4.3.7 金属检测器 4.3.8 片剂在线取样检测设备 4.3.9 片剂及胶囊全检机 4.3.10 脆碎度测定仪 4.3.11 密封渗漏测试仪 4.3.12 过程分析技术 5 生产过程控制 5.1 过程操作单元 5.1.1 配料 5.1.2 制粒/干燥/整粒 5.1.3 混合 5.1.4 压片 5.1.5 包衣 5.1.6 药片外观检查 5.1.7 胶囊剂制备 5.1.8 胶囊检重 5.1.9 包装 5.2 技术转移 6 物料与产品管理 6.1 概述 6.1.1 质量标准和标识 6.1.2 物料供应商管理 6.1.3 物料和产品的接收 6.1.4 贮存 6.2 生产过程中的物料和产品管理 6.2.1 物料的贮存管理 6.2.2 物料的分发与退库 6.2.3 物料输送 6.2.4 物料量的控制 6.3 检验与放行 6.3.1 取样的基本要求 6.3.2 原辅料与包装材料 6.3.3 中间产品和待包装产品 6.3.4 成品 6.4 产品销售与退货 7 确认与验证 7.1 工艺验证 7.1.1 概述 7.1.2 验证的生命周期 7.1.3 包装验证 7.1.4 工艺验证分析 7.1.5 验证样品取样 7.1.6 验证维护 7.2 清洁验证 7.3 设备确认 8 产品防护 8.1 概述 8.2 人员方面的要求 8.3 厂房设施、设备方面的要求 8.4 物料方面的要求 8.5 生产工艺过程的要求 8.6 成品储运过程的要求 9 职业健康、安全和环境 9.1 总体考虑 9.2 职业健康 9.2.1 员工健康危害的识别与评估 9.2.2 员工健康危害的控制 9.3 安全 9.3.1 安全风险识别及体系建立 9.3.2 安全控制策略 9.4 环境 9.5 其他 9.5.1 社会反应和紧急预案 9.5.2 管控物质 附录 附录1 口服缓释、控释制剂质量控制要点 附录2 中药颗粒剂生产质量控制概述 附录3 吸入气雾剂生产质量控制概述 附录4 吸入粉雾剂生产质量控制概述