药品专利保护:制度与实践

**章 国外药品专利保护制度
**节 Hatch-Waxman法案
一、法案的由来
二、法案的内容和修正
第二节 专利权期限延长的方式
一、专利期限调整
二、专利期限补偿
第三节 药品专利纠纷早期解决方式
一、专利链接制度
二、生物类似药专利纠纷解决方式
第二章 中国药品专利保护制度的确立和运行
**节 法律法规的修改制定历程
一、《专利法》修改
二、《专利法实施细则》修改
三、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》和司法解释
四、《专利审查指南》修改
第二节 药品专利纠纷行政裁决实践
一、仿制药技术方案认定的举证责任分配
二、3类化学仿制药引发的专利纠纷是否纳入行政裁决范围
三、仿制药用途技术方案的确定
四、数值或数值范围特征等同原则的适用
第三节 药品专利纠纷司法审判实践
一、案情回顾
二、思考与启示
第四节 在相关制度本土化过程中的思考
一、关于专利信息登记和公示制度
二、关于等待期
三、关于败诉赔偿制度
第三章 化合物和晶型专利保护实践
**节 替格瑞洛化合物专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
第二节 替格瑞洛晶型专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
第三节 索拉非尼晶型专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
三、对晶型专利创造性评判标准的思考
第四章 药物制剂和组合物专利保护实践
**节 他氟前列素滴眼液专利纠纷
一、专利1案情回顾
二、专利1的思考与启示
三、专利2案情回顾
四、专利2的思考与启示
第二节 阿格列汀组合物系列专利纠纷
一、专利1~3案情回顾
二、专利4案情回顾
三、思考与启示
第五章 制药用途专利保护实践
**节 左奥硝唑制药用途专利纠纷
一、左奥硝唑专利布局
二、案情回顾
三、思考与启示
第二节 贝达喹啉制药用途专利纠纷
一、专利1案情回顾
二、专利2案情回顾
三、思考与启示
第六章 药用生物制品专利保护实践
**节 曲妥珠单抗生物类似药制药用途专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
第二节 核酸药物平台性技术专利纠纷
一、siRNA技术和Patisiran核酸药物的诞生
二、Patisiran药物的橙皮书专利
三、LNP专利技术应用于mRNA疫苗研发
四、核酸-脂质颗粒递送专利引发的专利诉讼混战
五、思考与启示
第三节 醋酸格拉替雷专利纠纷：多肽药物的分类争议
一、药物研发历程
二、药物专利布局情况
三、结构组成不明确在侵权和无效诉讼中的争议
四、关于氨基酸药物是否属于生物制品的争议
五、思考与启示