2021国家中药监管蓝皮书

一、2021年 中药监管基本情况 （一）中药审评审批改革 1.建立符合中药特点的技术评价体系 2.提高中药应急审评能力 3.提高中药质量整体控制 （二）中药注册管理 1.中药注册申请受理情况 2.中药注册申请审评审批情况 3.2021年批准上市中药新药概况 4.中药医疗机构制剂审批备案情况 5.中药品种保护 6.技术指导原则 （三）中药质量监管 1.中药检查情况 2.中药抽检情况 3.中药不良反应监测情况 二、中药药品标准管理 （一）药典收载中药标准情况 （二）中成药标准提高 （三）中药配方颗粒 药品标准 （四）民族药标准提高 三、中药监管科学 （一）中药监管科学研究成果 （二）中药监管科学研究基地、 药监局中药重点实验室建设 1.中药监管科学研究基地 2. 药监局中药重点实验室 四、 交流与合作 （一）与IRCH交流合作 （二）与FHH交流合作 （三）与东盟交流合作 （四）世界卫生组织传统医药合作中心工作 五、中药研发及行业动态 （一）中药新药研究 1.中药新药审批上市情况 2.中药新药注册临床试验现状 （二）中药生产企业和经营企业情况 （三）中成药制造行业发展情况 （四）中药饮片加工行业发展情况 （五）中药类商品进出口概况 六、结语：一起向未来 附录 附表1 2020年发布的中药技术指导原则 附表2 中药保护品种列表