中国肿瘤整合诊治技术指南【CACA】:伦理审查

**章 伦理及伦理审查概论 一. 伦理审查的重要性和必要性 二. 伦理审查的独立性和自律性 三. 伦理审查能力与工作效率 四. 肿瘤临床研究的特点与伦理挑战 第二章 伦理审查委员会的组成与运行 一. 人员组成 二. 审查能力培训 三. 工作职责 四. 规章制度 第三章 研究方案及修正案、病例报告表、研究者手册的审查（药物部分） 一. 研究方案及修正案审查 二. 病例研究表审查 三. 研究者手册的审查 第四章 研究参与者权益 一. 研究参与者的民事权利 二. 弱势群体研究参与者权益保护 三. 知情同意书与知情同意过程 四. 招募中的研究参与者权益保护 五. 研究参与者相关诉求的受理与处理 六. 研究参与者补偿与赔偿 第五章 研究参与者安全 一. 研究参与者的获益—风险审查 二. 研究参与者隐私安全审查 三. 临床研究安全信息审查 第六章 跟踪审查 一. 概述 二. 主要审查事项 第七章 研究团队及其支撑条件 一. 审查要点 二. 审查决定 第八章 医药器械临床研究的伦理问题 一. 医疗器械临床研究的伦理审查原则要素 二. 医疗器械创新体系建设与伦理审查 三. 医疗器械不良事件伦理审查要点 第九章 研究者发起临床研究的伦理审查 一. 概述 二. IIT伦理审查应重点关注的问题 参考文献