药品管理学(第2版/本科卫生管理/配增值)

**章 药品管理学概论/1 **节 药品与药品管理学概述/1 一、 药品概述 /1 二、 药品管理学基本概念及学科概述 /4 第二节 药品管理学的学科基础及常用方法/5 一、 药品管理学的学科基础 /6 二、 药品管理学的相关方法 /7 第三节 药品管理学的重点内容及进展/9 一、 药品管理综合政策与实践 /10 二、 药品管理各领域政策与实践 / 11 三、 药品管理学新进展 /15 第二章 药品管理的政策理论基础与运用/18 **节 公共政策相关理论/18 一、 公共政策概述 /18 二、 公共政策的特征和功能 /19 三、 公共政策过程 /20 第二节 国家药物政策概述/22 一、 国家药物政策产生的背景和发展 /22 二、 国家药物政策的概念 /23 三、 国家药物政策的组成要素 /23 四、 国家药物政策的目标 /24 五、 国家基本药物制度 /24 第三节 国家药物政策实践/25 一、 中国国家药物政策 /25 二、 国外典型国家药物政策 /28 第三章 药品管理政策工具与运用/31 **节 药物政策形势分析的基础、方法及工具指南 /31 一、 国家药物政策形势分析的基础 /31 二、 国家药物政策形势分析方法 /32 三、 国家药物政策形势分析工具指南 /33 四、 国家药物政策形势分析 /33 第二节 国家药品形势及政策效果的评价工具/ 35 一、 国家药品形势评价工具 /35 二、 国家药物政策效果评价指标 /37 第三节 药品的可及性及药品价格评估工具/37 一、 药品可及性 /37 二、 药品价格成分 /39 三、 WHO/HAI 标准化调查法 /40 第四节 药品使用的透明监管工具/ 40 一、 透明监管概念及用药信息透明前提条件 /40 二、 透明监管工具及其优势 /41 三、 药品监管透明度测量 /41 四、 医疗机构药品使用信息披露的形式与内容 /42 五、 国内外透明监管工具在医疗领域的应用 /43 第四章 药品管理的组织理论基础与运用/45 **节 药品管理的组织理论基础/ 45 一、 组织与公共组织概述 /45 二、 当代组织理论 /45 三、 行政组织理论 /46 第二节 药品管理组织体系/ 48 一、 药品行政监督管理组织体系 /48 二、 药品技术监督管理组织体系 /50 三、 药学教育、科研组织和社会团体 /52 四、 药品生产、经营组织体系 /54 五、 医疗机构药房组织体系 /54 六、 国际药品管理组织 /54 第三节 药品监督管理概述/ 57 一、 药品监督管理的概念、作用和原则 /57 二、 药品监督管理的行政职权和主要行政行为 /58 三、 药品质量监督检验 /59 第四节 药品组织管理的挑战/ 59 目 录13 一、 市场环境内容 /59 二、 市场组成要素 /60 三、 市场机会与威胁分析 /61 第五章 药品管理的法学理论基础与运用/63 **节 药品管理法理论基础/ 63 一、 药品管理法的概念 /63 二、 药品管理法的渊源和效力 /63 三、 药品管理法律体系 /65 四、 药品法律关系 /66 五、 药品管理立法 /67 六、 药品管理法的实施 /67 七、 违法与法律责任 /69 第二节 《中华人民共和国药品管理法》简介 / 70 一、 总则 /70 二、 药品研制与注册 /71 三、 药品上市许可持有人 /71 四、 药品生产 /73 五、 药品经营 /73 六、 医疗机构药事管理 /73 七、 药品上市后管理 /73 八、 药品价格和广告 /73 九、 药品储备与供应 /74 十、 药品监督 /75 十一、 法律责任 /77 十二、 附则 /79 第三节 《中华人民共和国疫苗管理法》简介 / 79 一、 总则 /79 二、 疫苗研制和注册 /81 三、 疫苗生产和批签发 /81 四、 疫苗流通 /82 五、 预防接种 /84 六、 异常反应监测和处理 /85 七、 疫苗上市后管理 /86 八、 保障措施 /86 九、 监督管理 /86 14 目 录 十、 法律责任 /87 十一、 附则 /87 第四节 医药知识产权保护/ 88 一、 医药知识产权概述 /88 二、 医药专利权保护 /90 三、 医药商标权保护 /93 四、 医药著作权和商业秘密保护 /93 第六章 药品管理的经济学理论基础与运用/96 **节 管理经济学相关理论基础/ 96 一、 市场供求机制 /96 二、 生产决策 /98 三、 成本利润分析 /99 四、 企业定价分析 /99 五、 市场结构分析 /100 六、 政府调控 /100 第二节 药品管理经济分析与政策/101 一、 药品需求分析 /101 二、 药品供给分析 /102 三、 药品价格政策 /103 四、 政府对药品市场的干预 /104 第三节 药物经济学评价/ 105 一、 药物经济学评价概述 /105 二、 药物经济学评价的应用 /107 第四节 药品市场营销管理/ 108 一、 药品市场营销概述 /108 二、 药品市场营销策略 /109 三、 管理部门在药品市场营销中的主要作用 / 111 第七章 药品管理的信息理论基础与运用/ 112 **节 信息管理基本理论与方法/112 一、 信息管理概述 / 112 二、 信息管理科学的基本理论与方法 / 114 第二节 药品信息管理概述/116 目 录15 一、 药品信息 / 116 二、 药品信息资源 / 117 三、 药品信息活动 / 117 四、 药品信息管理 / 119 第三节 药品标识物管理/119 一、 药品标识物概述 / 119 二、 药品标识物管理原则 /121 三、 药品说明书管理 /122 四、 药品标签管理 /123 第四节 药品广告管理/ 124 一、 药品广告及相关概念 /124 二、 药品广告的申请与审查 /125 三、 药品广告的内容和发布要求 /126 四、 药品广告的违法责任 /127 第五节 互联网药品信息服务管理/ 128 一、 互联网药品信息服务概述 /128 二、 互联网药品信息服务的申请与审批 /129 三、 互联网药品信息服务的发布要求 /129 第六节 药品追溯管理/ 130 一、 药品追溯管理概述 /130 二、 药品追溯管理主要规定 /131 第八章 新药研究与药品注册管理/ 135 **节 概述/ 135 一、 新药的概念 /135 二、 新药研究的特点 /135 三、 新药研发的概况和趋势 /136 四、 药品注册管理的发展 /136 第二节 新药研究的质量管理/ 138 一、 新药研究的过程 /138 二、 药物研究质量管理规范 /141 三、 药物研究技术指导原则 /145 第三节 药品注册的申报与审批/ 146 一、 药品注册概述 /146 16 目 录 二、 药品注册分类 /146 三、 药品注册管理机构 /149 四、 药品注册申报与审批程序 /149 第九章 药品生产监督与管理/ 155 **节 药品生产管理概述/ 155 一、 药品生产的概念 /155 二、 药品生产的特点 /155 三、 药品生产管理的内容 /156 第二节 药品生产质量管理规范/ 157 一、 《药品生产质量管理规范》概述 /157 二、 《药品生产质量管理规范》及其发展 /159 第三节 药品生产监督管理/ 163 一、 药品生产监督管理概述 /163 二、 药品生产许可管理 /164 三、 药品生产质量管理与风险管理 /167 四、 药品委托生产的管理 /168 五、 药品定点生产的管理 /169 第十章 药品经营监督与管理/ 173 **节 药品经营监督管理概述/ 173 一、 药品经营企业开办 /173 二、 药品经营企业管理原则 /174 三、 药品经营企业质量方针与目标的管理 /175 四、 药品经营企业质量管理体系 /176 第二节 药品经营质量管理规范/ 177 一、 《药品经营质量管理规范》的发展历程 /177 二、 《药品经营质量管理规范》的目的 /177 三、 《药品经营质量管理规范》对机构与人员有关质量管理的规定 /178 四、 《药品经营质量管理规范》对经营企业的硬件要求 /179 五、 《药品经营质量管理规范》对质量管理制度的要求 /180 第三节 药品流通监督管理/ 184 一、 药品流通相关理论 /184 二、 药品流通过程的监督管理 /185 三、 药品网络交易管理 /186 目 录17 第四节 处方药和非处方药销售的分类管理/ 189 一、 处方药与非处方药分类管理概述 /189 二、 非处方药专有标识及管理规定 /191 三、 处方药与非处方药流通管理 /192 四、 处方药与非处方药转换管理 /192 第十一章 医疗机构药事管理/ 195 **节 医疗机构药事管理概述/ 195 一、 医疗机构药事管理相关概念 /195 二、 医疗机构药学部门的组织结构 /196 三、 医疗机构药学部门的人员管理 /197 四、 药事管理与药物治疗学委员会 /199 第二节 医疗机构药品的供应管理/200 一、 药品采购管理及集中招标采购 /200 二、 药品的库存管理 /202 三、 药品经营管理 /204 第三节 医疗机构制剂的管理/205 一、 医疗机构制剂概述 /205 二、 医疗机构制剂的法制化管理 /205 第四节 调剂和处方管理/206 一、 调剂工作概述 /206 二、 调剂业务管理 /208 三、 处方管理 /209 四、 临床静脉用药集中调配的管理 /214 第五节 药品临床应用管理/ 216 一、 药品临床应用管理概述 /216 二、 医疗机构不合理用药 /217 三、 药品临床应用管理的实施 /218 四、 临床药学服务与药学保健 /220 第十二章 药品利用研究与管理/ 224 **节 药品利用研究与管理概述/224 一、 药品利用研究与管理概念 /224 二、 药品利用研究与管理发展历史 /225 18 目 录 三、 我国药品利用研究与管理 /226 第二节 药品利用研究与管理框架/226 一、 药品利用研究与管理框架 /226 二、 药品利用研究框架 /227 三、 药品利用管理框架 /230 第三节 药品利用研究与管理分析/230 一、 基于个体的药品利用研究与管理分析 /230 二、 基于群体的药品利用研究与管理分析 /232 第四节 药品利用研究与管理实践/233 一、 心脑血管药品利用及管理 /233 二、 抗肿瘤药物利用研究及管理 /235 三、 抗菌药品利用研究及管理 /236 四、 精麻类药品利用研究及管理 /237 第十三章 中药管理/ 240 **节 中药管理概述/240 一、 中药的概念与类别 /240 二、 中医药的地位与独特优势 /241 三、 中药管理相关法规 /242 四、 中药管理的根本遵循与工作重点 /244 第二节 中药材管理/246 一、 道地中药材及其保护 /246 二、 野生药材资源保护管理 /246 三、 中药材生产质量管理规范 /248 四、 中药材经营使用管理 /248 五、 中药材进出口管理 /249 六、 中药材专业市场管理 /249 第三节 中药饮片管理/249 一、 中药饮片生产管理 /250 二、 中药饮片经营与使用管理 /250 三、 中药配方颗粒管理 /252 第四节 中成药管理/253 一、 中药品种保护 /253 二、 中药注射剂管理 /255 三、 医疗机构中药制剂备案管理 /256 目 录19 第十四章 特殊管理的药品的监管/ 258 **节 特殊管理的药品的监管概述/258 一、 特殊管理的药品的特征及分类 /258 二、 特殊管理的药品的监管组织与法规 /260 三、 特殊管理的药品的管制特点 /262 第二节 麻醉药品和精神药品的管理/262 一、 实验研究管理 /262 二、 种植与生产管理 /263 三、 经营管理 /264 四、 使用管理 /265 五、 储存、运输与邮寄 /266 六、 其他监管事项 /267 第三节 其他特殊管理药品的管理/268 一、 实验研究的审批管理 /268 二、 生产管理 /269 三、 经营管理 /270 四、 使用管理 /273 五、 安全管理 /274 六、 进出口管理 /275 七、 其他监管事项 /275 第十五章 药物警戒管理/ 277 **节 药物警戒概述/277 一、 药物警戒与药品不良反应 /277 二、 药物警戒的目的、范围、内容 /278 三、 药物警戒信号 /279 四、 药物警戒在我国的实践与发展 /280 第二节 药品不良反应监测管理/282 一、 药品不良反应监测管理机构职责 /282 二、 药品不良反应监测报告单位的职责 /284 三、 药品不良反应监测方法 /285 第三节 药品不良反应报告处置与评价管理/286 一、 药品不良反应报告的基本要求 /286 二、 药品不良反应报告及处置 /287 三、 药品不良反应重点监测管理 /290 四、 药品不良反应报告的评价与控制管理 /291 五、 药品不良反应报告与监测的法律责任 /292 第四节 药品上市后评价/293 一、 药品上市后评价的概念 /294 二、 药品上市后评价的必要性 /294 三、 药品上市后评价的主要内容 /294 四、 药品上市后评价的实施 /295 推荐阅读/ 297 中英文名词对照索引/ 298