GB/T42061-2022/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审

英文缩略语 **部分 医疗器械法规要求 **章 美国FDA 1 美国食品药品监督管理局简介 2 医疗器械定义和分类 3 上市前管理 4 上市后监督 5 质量体系法规 6 美国临床试验申请 7 医疗器械FDA产品注册流程 8 FDA医疗器械制造商强制年度认证费制度 9 关于GMP 第二章 欧盟医疗器械法规 1 欧盟简介 2 欧盟医疗器械的相关法规文件 3 欧盟医疗器械法规中部分定义 4 欧盟医疗器械法规的通用规范及协调标准 5 合规负责人(PRRC) 6 欧盟符合性声明 7 CE标志 8 器械标识(UDI) 9 欧盟医疗器械的分类 10 上市前管理(符合性评估) 11 质量体系 12 上市后监管、警戒和市场监管 13 技术文档(TD) 14 临床评价 15 非医疗用途器械 第三章 日本医疗器械监管体系 1 日本医疗器械监管机构 2 日本医疗器械监管法规框架 3 日本医疗器械的定义及分类 4 日本医疗器械的市场准入(上市前管理) 5 质量管理体系 6 日本医疗器械上市后管理 7 临床试验 第四章 中国医疗器械法规要求 1 我国医疗器械监督管理部门 2 我国医疗器械的定义和分类体系 3 上市前管理 4 医疗器械生产质量管理规范 5 上市后管理 6 医疗器械临床试验 第二部分 GB/T42061-2022/1SO13485:2016标准概述与内容解读 第五章 概述 1 ISO13485的产生和发展 2 ISO13485:2003修订的主要思路 3 ISO13485在我国的实施情况 4 GB/T42061-2022制定背景、原则和过程 5 GB/T42061-2022/ISO13485:2016与ISO13485:2003的主要技术变化