中药新药研发学·全国中医药行业高等教育”十四五”规划教材

**章绪论 **节概述 一、中药新药研发学的相关定义、性质与任务 二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用 三、中药新药研发的基本构架 四、中药新药研发的风险及管理 第二节中药新药研发学发展概况 一、中药新药研发学的发展历史 二、中药新药研发的现状及发展过程中的关键问题 第三节中药新药研发的工作依据 一、与中药新药研发相关的政策法规 二、与中药新药研发相关的国家标准和地方标准 三、与中药新药研发相关的其他法律法规 第二章中药新药注册程序与现场核查 **节概述 第二节中药、天然药物的注册分类及申报资料要求 一、中药、天然药物的注册分类 二、申报资料要求 第三节新药注册基本程序 一、新药临床试验注册流程 二、新药上市许可注册流程 第四节新药注册现场核查 一、研制现场核查 二、生产现场检查 第三章中药新药研发的立题与设计 **节选题 一、选题原则 二、选题方法 三、课题来源 四、设想与预试 第二节研究方案的设计 一、设计的目的、意义 二、设计的思维方法 三、研究方案的内容 四、设计实例 第三节新药的命名 一、基本原则 二、单味制剂命名 三、复方制剂命名 第四章中药新药制剂工艺研究 **节概述 一、中药制剂工艺研究的内容 二、中药制剂工艺研究的重要性 三、中药制剂工艺研究的特点 第二节处方来源筛选 一、处方来源 二、筛选内容 …… 第五章中药新药中试研究 第六章中药新药质量标准研究 第七章中药新药包装材料与稳定性研究 第八章中药新药药理学研究 第九章中药新药临床前毒理学研究 第十章中药新药临床试验 第十一章中成药的二次开发 第十二章中药新药研发过程中的知识产权保护 主要参考书目