临床研究概论

上篇基础建设 **章绪论/2 **节临床研究概述/3 第二节国外临床研究体系建设状况/8 第三节中国临床研究体系建设状况/15 第二章临床研究体系建设的顶层设计与实践/28 **节“中心枢纽型”临床研究体系建设策略/28 第二节医疗机构的临床研究中心标准化建设/31 第三节中心化临床研究体系实践——以“申康式革新”为例/35 第四节上海市级医院临床研究中心建设实践/41 第五节临床研究的创新评价/49 第三章临床研究支撑平台建设/60 **节中心化临床研究数字化平台建设/60 第二节医院科研大数据平台/66 第三节医疗机构的数字化平台建设案例/77 第四节医疗机构临床科研数据平台与申康CRIP对接案例/81 第五节医疗机构的成果转化平台建设/87 第六节研究型病房/90 第七节专病数据库/98 第八节样本-信息全息库/109 附录3-1上海市级医院示范性研究型病房建设指引/113 附录3-2生物样本库建设标准操作规程/116 附录3-3上海市级医院临床生物样本库建设案例/125 第四章临床研究人才队伍建设/129 **节研究型医师/129 第二节临床研究辅助专业人才团队/132 第三节临床研究人员培训/139 附录4-1CRC发展现状/149 附录4-2临床研究护士发展现状/151 第五章临床研究受试者保护体系建设/156 **节概述/156 第二节多中心临床研究的伦理协作审查/159 第三节涉及弱势群体的临床研究伦理审查/165 第四节利用医疗大数据临床研究的伦理考量/171 附录5-1《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2016版与2023版对比/178 第六章临床研究项目管理/191 **节临床研究实施流程及实践/191 第二节临床研究项目管理内容/197 附录6-1临床研究项目管理制度参阅/200 附录6-2临床研究项目管理的实践案例/205 第七章临床研究成果转化管理/214 **节医学科技成果转化概述/214 第二节医学科技成果转化流程/218 第三节医学科技成果转化案例分析/222 第四节医疗机构科技成果转化模式探索/227 下篇技术实践 第八章临床研究方案设计及统计学考量/234 **节临床研究方案及基本内容要求/234 第二节临床研究方案中的统计学要素/240 第三节统计分析计划及统计分析报告/259 附录8-1SPIRIT2013条目清单：临床研究方案及有关文件发表条目建议/267 附录8-2《药物临床试验质量管理规范》对于试验方案的规定/269 附录8-3统计分析计划常用图表模板/271 第九章临床研究方法学/274 **节临床研究与因果推断/274 第二节真实世界研究/285 第三节国际多中心临床试验/294 第四节肿瘤临床试验方法学进展/302 第五节医学大数据挖掘/309 附录9-1医疗大数据相关的政策标准和规范/333 第十章临床研究数据管理/337 **节临床研究数据管理和数据治理/337 第二节CRF设计及数据库搭建/355 第三节临床研究数据核查/362 第四节临床研究数据管理软件/369 第十一章临床研究质量管理/377 **节临床研究质量管理体系/377 第二节医药企业发起的临床研究常见问题和质量管理/380 第三节研究者发起的临床研究常见问题和质控要点/389 第四节临床研究数据质量控制/395 第五节中药临床试验质量管理/402 第六节临床研究质量控制实践与案例/406 附录11-1药物临床试验相关人员职责分工及签名样张职责列表/412 第十二章临床药理研究及实践/413 **节临床研究的一般考虑/413 第二节临床药理学的研究内容/415 第三节临床药理学实践/419 第十三章专病临床研究案例及实践/431 **节呼吸病的临床研究/431 第二节冠心病的临床研究/437 第三节胰腺癌的临床研究/444 第四节肾脏病的临床研究/449 第五节脑血管病的临床研究/451 第六节内分泌代谢病的临床研究/455 第七节血液疾病的临床研究/461 第八节儿科疾病的临床研究/470 第九节眼病的临床研究/478 第十节中医药领域的临床研究/485 附录13-1胜任力、级别及考核目录/500