现代医药生物技术与伦理

**篇总论 **章 医药生物技术概论 3 **节医药生物技术的概念3 一、现代生物技术的概念3 二、生物技术重塑人类健康事业4 第二节医药生物技术的特点与意义5 一、医药生物技术的特点5 二、发展医药生物技术的意义6 第二章 科技伦理 **节科技伦理概述7 一、科技与社会的辩证关系7 二、科技与伦理的互动9 三、新科技革命对人类自身的改变10 四、科技伦理中科技工作者的责任10 第二节科技伦理的基本原则12 一、增进人类福祉12 二、尊重生命权利12 三、坚持公平公正13 四、合理控制风险13 五、保持公开透明13 第三节科技伦理治理14 一、科技伦理治理的理论框架14 二、科技伦理的治理体系15 三、我国加强科技伦理治理的重点任务16 四、医学科技伦理治理及监管18 参考文献20 第三章 医药生物技术伦理简介 21 **节医药生物技术伦理的本质21 一、医药生物技术的价值诉求21 二、医药生物技术的伦理本质22 三、现代医药生物技术应用中的主要伦理冲突23 第二节医药生物技术伦理的基本原则24 一、有利原则25 二、自主原则26 三、不伤害原则26 四、公正原则27 参考文献28 第二篇生物技术与伦理 第四章 基因工程 31 **节基因工程概述31 一、基因工程的基本原理32 二、基因工程的发展简史32 第二节基因工程的内容和方法33 一、目的基因分离或合成33 二、载体的选择36 三、酶切与连接37 四、重组体的转化38 五、重组体克隆的筛选与鉴定40 六、外源基因在宿主细胞中的表达41 第三节基因工程在医药领域的应用43 一、对基础医学研究的推动44 二、重组药物的生产44 三、基因药物的开发45 四、重组疫苗的生产46 第四节基因编辑46 一、基因编辑的技术方法47 二、基因编辑的应用49 三、基因编辑市场现状50 第五节基因工程的安全与伦理问题51 一、转基因技术的伦理原则51 二、人类基因组计划中的伦理问题52 三、转基因生物安全53 四、人类基因编辑技术等基因干预的伦理56 思考题57 参考文献57 第五章 基因诊断 59 **节基因诊断概述59 一、基因诊断的概念59 二、基因诊断的特点和优势60 三、基因诊断简史61 第二节基因诊断的方法和应用62 一、基因诊断的常用技术62 二、基因诊断的临床应用71 三、基因诊断应用于产前诊断及胚胎植入前诊断72 四、基因诊断在身份识别方面的应用74 第三节基因诊断的伦理问题75 一、生物信息的所有权75 二、人类基因诊断与生物信息采集的知情同意权 原则76 三、个人生物信息保护与基因歧视77 四、产前诊断和胚胎植入前诊断带来的出生权 争论79 五、基因诊断引发的婚姻家庭伦理难题80 思考题80 参考文献81 第六章 基因治疗 82 **节基因治疗概述82 一、基因治疗分类82 二、基因治疗的发展简史83 三、基因治疗的对象84 四、基因治疗的进展与前景85 第二节基因治疗的方法和策略88 一、基因置换88 二、基因添加89 三、基因干预89 四、自杀基因治疗92 五、基因免疫治疗93 六、基因编辑治疗95 七、基因治疗过程中的基因转移技术95 第三节基因治疗的安全与伦理审视98 一、基因治疗的安全问题99 二、人类体细胞基因治疗的伦理问题99 三、人类生殖细胞基因治疗的伦理问题101 四、基因增强中的伦理问题103 五、基因治疗引发的优生问题104 思考题105 参考文献105 第七章 人类干细胞研究 107 **节干细胞107 一、干细胞概述107 二、重点干细胞详述108 第二节干细胞研究与应用113 一、干细胞研究的意义113 二、干细胞的临床应用114 三、干细胞与再生医学117 四、干细胞应用的技术难题和研究方向119 第三节胚胎干细胞的伦理问题120 一、人类胚胎干细胞研究的核心伦理问题121 二、人类胚胎干细胞研究和应用的基本 伦理原则122 三、人类干细胞临床试验的责任伦理123 四、我国人类胚胎干细胞研究相关的规范和 法律文件125 思考题126 参考文献126 第八章 动物转基因与动物克隆 128 **节动物转基因与生物反应器128 一、动物转基因的方法128 二、动物生物反应器132 三、转基因动物的应用133 第二节核移植技术与动物克隆134 一、动物克隆概述134 二、动物克隆的一般操作程序135 三、动物克隆技术的意义和应用136 四、动物克隆的理论及技术问题138 第三节人类转基因及克隆的伦理问题139 一、基因决定论的伦理审视139 二、生殖性克隆的伦理141 三、人兽嵌合体的伦理研究144 思考题147 参考文献147 第九章 合成生物学 148 **节合成生物学概述148 一、合成生物学的产生148 二、合成生物学的理论基础149 三、现阶段合成生物学的主要内容149 四、合成生物学的风险150 五、合成生物学的未来150 六、人造生命151 第二节合成生物学的应用151 一、合成生物学在肠道微生态疗法中的应用152 二、合成生物学助力新药合成153 三、合成生物学推动肿瘤治疗154 四、合成生物学可用于一体化诊疗155 第三节合成生物学和人造生命的伦理问题155 一、制造生命有机体的正当性156 二、合成生物学技术发展对宗教文化的挑战156 三、利益风险的社会公平分配问题157 四、行动自由与伦理监管的冲突157 五、人造生命的安全风险158 思考题159 参考文献159 第十章 脑机接口 162 **节脑机接口系统162 一、脑机接口的原理162 二、信号采集163 三、信号处理164 四、信号控制164 五、脑机接口评价165 第二节脑机接口的分类165 一、按功能分类165 二、按对自由意志的影响分类166 三、按应用类型分类166 第三节脑机接口的应用166 一、运动功能辅助与恢复167 二、精神状态检测与调控167 三、沟通交流167 四、感觉功能恢复168 五、功能增强168 六、特殊环境下的辅助控制168 七、其他应用168 第四节脑机接口带来的伦理思考169 思考题170 参考文献170 第三篇药物研发与应用伦理 第十一章 药物研发过程概述 175 **节药物的基本知识175 第二节药物研发的历史176 一、天然药物时期176 二、合成药物发展时期177 三、药物快速发展时期177 四、药物分子设计时期178 五、后基因组时代178 第三节新药研发的基本过程179 一、药物靶点的选择与确认179 二、苗头化合物的筛选179 三、先导化合物的发现179 四、先导化合物的优化180 五、临床前研究180 六、新药临床研究申请180 七、临床研究和临床前研究补充181 八、新药申请181 九、上市后研究及上市后再审批181 第四节新药研发过程中的伦理问题182 一、临床试验方案设计中的伦理争议182 二、孤儿药研发过程中的伦理争议182 三、人工智能在药物研发过程中的伦理问题183 四、新药研发过程中的道德要求183 思考题183 参考文献183 第十二章 动物实验和人体试验 185 **节动物实验185 一、动物实验与实验动物185 二、动物实验中的伦理问题187 三、动物的福利与伦理188 第二节人体试验192 一、人体试验及其意义192 二、人体试验的伦理原则193 三、人体试验中的伦理思考196 四、有关人体试验的法规198 附:赫尔辛基宣言201 思考题204 参考文献205 **节疫苗概述206 一、疫苗的发展史207 二、疫苗的免疫学基础209 三、疫苗的种类213 第二节疫苗的安全与伦理216 一、疫苗安全216 二、疫苗接种与群体免疫的伦理反思217 三、疫苗的全球合作及分配伦理219 参考文献221 **节纳米药物概述与分类223 一、纳米药物的定义与特性223 二、纳米药物的分类224 第二节纳米药物的应用233 一、纳米药物用于疾病诊断234 11 第十三章 疫苗研发 206 第十四章 纳米药物 223 二、纳米药物用于疾病治疗235 三、纳米药物诊疗一体化236 四、在医用材料方面应用237 五、纳米药物用于杀菌抗菌237 第三节纳米药物应用带来的伦理问题237 一、纳米药物的安全问题238 二、纳米药物在人类增强方面应用的伦理问题239 三、纳米技术受益与风险的公正分配问题239 四、环境与公共卫生伦理问题239 思考题240 参考文献240 第十五章 药物成瘾 **节成瘾性药物分类和成瘾诊断标准241 一、成瘾性药物分类242 二、成瘾诊断标准242 第二节药物成瘾的原因243 一、药理因素243 二、心理学因素244 三、基因因素244 四、社会、环境因素244 第三节药物成瘾的治疗方案245 一、药物治疗245 二、心理治疗245 三、手术治疗246 第四节药物成瘾治疗的伦理问题247 思考题248 参考文献248 第四篇生殖医学伦理 第十六章 出生缺陷的预防 251 **节优生的发展史251 一、畸形的优生运动251 二、医学遗传学252 第二节出生缺陷的预防措施253 一、遗传咨询253 二、产前筛查255 三、产前诊断256 四、植入前胚胎遗传学检测258 第三节优生措施实施过程中的伦理问题261 一、常见的胎儿异常261 二、引产的伦理学问题263 三、性别检测中涉及的伦理问题265 四、产前诊断胎儿染色体异常涉及的伦理问题265 思考题266 参考文献266 **节人工授精269 一、哪些情况适合做供精人工授精269 二、对供精者的要求269 三、接受捐精者的筛查270 四、人工授精的操作过程270 五、法律和伦理问题271 第二节体外受精-胚胎移植272 一、IVF-ET 的分类及特点272 二、IVF-ET 的适用对象及患者选择274 三、预期过程274 四、IVF-ET 相关的伦理问题275 第三节卵母细胞捐赠用于辅助生殖276 一、卵母细胞捐赠的受者和供者276 二、操作方法及风险276 三、卵母细胞捐赠相关的伦理学问题277 第四节代孕278 一、代孕分类278 二、代孕的适应证278 三、代孕的伦理问题279 第五节子宫移植助孕281 一、子宫移植辅助受孕简介282 二、子宫移植的伦理问题282 三、人造子宫283 思考题285 参考文献285 31 第十七章 辅助生殖技术 268 第十八章 生育控制 286 **节我国生育控制的历史沿革286 第二节避孕288 一、避孕发展简史288 二、避孕前咨询291 三、避孕方法分类292 四、激素类避孕药的副作用297 五、关于避孕的伦理争议298 第三节人工流产298 一、人工流产发展简史298 二、人工流产的伦理争论299 三、人工流产分类300 四、人工流产现状301 第四节青少年避孕特有问题302 一、青少年性认知302 二、青少年避孕303 思考题305 参考文献305 第五篇生命终末期医疗伦理 第十九章 器官移植 309 **节器官移植技术309 一、器官移植的历史309 二、器官移植的分类310 三、免疫抑制剂310 四、器官保存311 五、供体的种类311 第二节器官移植312 一、肾移植313 二、肝移植315 三、心脏移植317 四、肺移植317 五、胰腺移植319 六、小肠移植321 七、造血干细胞移植322 八、角膜移植324 九、皮肤移植325 十、其他移植326 第三节器官来源及伦理问题326 一、自愿捐献及其伦理327 二、推定同意328 三、器官商业化329 四、胎儿器官330 五、异种器官331 六、再生医学332 第四节受体选择及伦理333 思考题334 参考文献334 **节临终关怀发展史336 第二节临终关怀的内容和意义338 一、临终关怀的内容338 二、临终关怀的意义341 第三节临终关怀的伦理问题342 一、临终关怀的基本伦理原则342 二、“无效医疗”或者“撤销治疗”相关的伦理学 问题343 三、临终疼痛管理相关的伦理问题344 四、生命终末期人工营养和补液相关的伦理 问题344 五、拒绝心肺复苏指令的伦理争议345 第四节探讨如何发展临终关怀346 一、加强临终关怀学科建设346 二、推广生命教育、死亡教育和临终关怀教育346 三、全面政策支持347 四、重视心理关怀347 五、加强专业队伍的建设347 思考题347 参考文献347 **节生命观与死亡观349 51 第二十章 临终关怀 336 第二十一章 安乐死 349 一、生命观349 二、死亡观351 三、死亡诊断标准352 第二节安乐死概述354 一、安乐死的发展历史355 二、安乐死的特征及类型356 三、安乐死的立法和实施现状356 四、安乐死的伦理争议359 五、安乐死合法化的意义及立法探讨361 附:国内外关于安乐死的典型案件365 思考题366 参考文献366