肾脏疾病药物临床试验设计与实施

**章 药物临床试验的设计与要求/ １ **节 药物临床试验的基本内容/ １ 第二节 相关伦理原则与法规/ ４ 第三节 临床试验统计知识概述/ ７ 第四节 标准操作规程 / １５ 第五节 有效性评价 / １６ 第六节 安全性评价 / １９ 第七节 药物临床试验的相关影响因素 / ２２ 第八节 随机对照试验在治疗肾脏疾病药物临床研究中的应用 / ２５ 第二章 治疗原发性肾小球病药物临床试验 / ３４ **节 原发性肾小球病概述 / ３４ 第二节 相关法律及技术规范要点 / ３８ 第三节 临床试验设计 / ３８ 第四节 有效性评价 / ４１ 第五节 安全性评价 / ４３ 第六节 治疗原发性肾小球病药物、指南及临床研究/ ４４ 第七节 特殊人群中进行的研究 / ５０ 第八节 临床研究实例介绍 / ５２ 第三章 治疗肾性高血压药物临床试验 / ５８ **节 肾性高血压概述 / ５８ 第二节 相关法律及技术规范要点 / ６０ 第三节 临床试验设计 / ６０ 第四节 有效性评价 / ６３ 第五节 安全性评价 / ６５ 第六节 特殊人群中进行的研究 / ６６ 第七节 临床研究实例介绍 / ６８ 第四章 治疗肾性贫血药物临床试验 / ７４ **节 肾性贫血概述 / ７４ 第二节 相关伦理原则与法规 / ８２ 第三节 临床试验设计 / ８９ 第四节 有效性评价 / ９２ 第五节 安全性评价 / ９５ 第六节 治疗肾性贫血药物临床研究 / ９６ 第七节 特殊人群中进行的研究/ １０２ 第八节 临床研究实例介绍/ １０４ 第五章 治疗糖尿病肾病药物临床试验/ １１３ **节 糖尿病肾病概述/ １１３ 第二节 相关法律及技术规范要点/ １１５ 第三节 临床试验设计/ １１６ 第四节 有效性评价/ １２５ 第五节 安全性评价/ １２６ 第六节 治疗糖尿病肾病药物临床研究/ １２９ 第七节 特殊人群中进行的研究/ １３０ 第八节 临床研究实例介绍/ １３１ 第六章 治疗狼疮肾炎药物临床试验/ １３９ **节 狼疮肾炎概述/ １３９ 第二节 相关法律及技术规范要点/ １４２ 第三节 临床试验设计/ １４２ 第四节 有效性评价/ １４７ 第五节 安全性评价/ １４９ 第六节 治疗狼疮肾炎生物靶向药物临床研究/ １５１ 第七节 特殊人群中进行的研究/ １５３ 第八节 临床研究实例介绍/ １５６ 第七章 治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎药物临床试验/ １６３ **节 抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎概述/ １６３ 第二节 相关法律及技术规范要点/ １６６ 第三节 临床试验设计/ １６８ 第四节 有效性评价/ １７０ 第五节 安全性评价/ １７５ 第六节 治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎药物临床研究/ １７５ 第七节 特殊人群中进行的研究/ １７８ 第八节 临床研究实例介绍/ １７９ 第八章 治疗慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常药物临床试验/ １８５ **节 慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常概述/ １８５ 第二节 相关法律及技术规范要点/ １８８ 第三节 临床试验设计/ １８８ 第四节 有效性评价/ １９２ 第五节 安全性评价/ １９３ 第六节 特殊人群中进行的研究/ １９４ 第七节 临床研究实例介绍/ １９６ 第九章 治疗肾脏疾病中药临床试验/ ２０１ **节 治疗肾脏疾病相关中药的分类和概述/ ２０１ 第二节 相关法律及技术规范要点/ ２０５ 第三节 临床试验设计/ ２０６ 第四节 有效性评价/ ２１６ 第五节 安全性评价/ ２１９ 第六节 特殊人群中药使用注意及研究/ ２２０ 第七节 临床研究实例介绍/ ２２４ 第十章 肾脏替代治疗临床试验/ ２３０ **节 肾脏替代治疗概述/ ２３０ 第二节 相关法律及临床试验应遵循的原则/ ２３４ 第三节 血液透析相关临床试验/ ２３７ 第四节 腹膜透析相关临床试验/ ２５０ 第五节 肾移植相关临床试验/ ２５３ 第十一章 透析管路相关临床试验/ ２６７ **节 透析管路相关临床试验应遵循的原则/ ２６７ 第二节 透析管路相关临床试验的分类及适用范围/ ２６８ 第三节 血液透析管路相关临床试验/ ２７１ 第四节 腹膜透析管路相关临床试验/ ２７７ 第五节 临床研究实例介绍/ ２７８ 附录/ ２９０ 附录１ １９９７ 年美国风湿病协会 ＳＬＥ 诊断标准/ ２９０ 附录２ ＳＬＥ 疾病活动性评分系统 / ２９１ 附录３ 系统性红斑狼疮疾病活动度评分(ＳＬＥＤＡＩ) / ２９３ 附录４ ＳＬＡＭ(系统性狼疮活动性测定) / ２９４