FDA警告信回顾和案例解读2023版

**部分 从FDA视角看cGMP 第二部分 原料药 1 窄治疗窗药物的工艺验证问题 2 原料药厂家拒 向FDA提供记录和资料 第三部分 外包活动 1 质量部门未能履责 2 未能提供生产工艺的验证数据 3 与非药用产品的共线生产问题 4 原辅料鉴别方面存在疏漏 5 水系统未经充分设计与监控 6 未能进行充分的放行检验 7 建议聘请顾问，对公司进行全面审计 8 未验证药品微生物检验方法 9 产品苯污染，未能充分调查 10 未能建立有胜任力的质量部门 11 机械润滑剂的污染问题 12 批生产记录存在倒记问题 13 实验室设备缺乏权限控制 14 MAH未能对委托生产进行充分监督 第四部分 生物制品 1 生物制品上市前未进行审批 2 细胞产品的无菌保证问题 3 未通过无菌检验，产品依然放行 4 偏差调查不完善 5 培养基模拟灌装的灌装数量不足 第五部分 无菌制剂 1 眼科药品未满足无菌要求 2 无菌洁净室的压差问题 3 注射剂药品的颗粒物检查存在缺陷 4 烟雾研究未充分模拟实际生产条件 5 培养基灌装中模拟的干预次数不足 6 无菌操作技术存在问题 7 美国多州暴发细菌感染，触发FDA检查 8 投诉比例，不是产品质量指标 第六部分 其他成品制剂 1 质量部门未能履行职责 2 OOS调查不充分 3 清洁验证未考虑转运容器 4 标识为“已清洁”的设备不洁净 5 不良卫生条件下生产 6 判定0OS结果无效，依据不充分 7 药品存在交叉污染风险 8 对于脆弱患者存在重大安全风险 9 生产线清场不充分，有导致药品混淆的风险 第七部分 特殊类型的警告信 1 FDA检验发现婴幼儿产品存在微生物污染 2 记录审查：显示放行前未对成品进行检验 3 记录审查：显示稳定性数据不充分 4 记录审查：显示未进行原料鉴别检验 5 未能提供信息 6 拒 提供对记录的访问和复制