中国生物医药行业细胞产业法规汇编

全国人民代表大会常务委员会中华人民共和国生物安全法…………………………………………………………… 003(全国人民代表大会常务委员会2020 年10 月17 日公布, 2024 年4 月26 日修订)国 务 院中华人民共和国人类遗传资源管理条例……………………………………………… 019(国务院2019 年5 月28 日公布, 2024 年3 月10 日修订)关于加强科技伦理治理的意见………………………………………………………… 026(中共中央办公厅、国务院办公厅2022 年3 月20 日公布)关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见………………………… 031(中共中央办公厅、国务院办公厅2017 年10 月8 日公布)国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见………………………………… 037全国人民代表大会常务委员会中华人民共和国生物安全法…………………………………………………………… 003(全国人民代表大会常务委员会2020 年10 月17 日公布, 2024 年4 月26 日修订)国 务 院中华人民共和国人类遗传资源管理条例……………………………………………… 019(国务院2019 年5 月28 日公布, 2024 年3 月10 日修订)关于加强科技伦理治理的意见………………………………………………………… 026(中共中央办公厅、国务院办公厅2022 年3 月20 日公布)关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见………………………… 031(中共中央办公厅、国务院办公厅2017 年10 月8 日公布)国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见………………………………… 037(国务院2015 年8 月9 日公布)人类遗传资源管理暂行办法…………………………………………………………… 041(国务院1998 年6 月10 日公布) 科学技术部科技伦理审查办法(试行) …………………………………………………………… 047(科学技术部、教*部、工业和信息化部、农业农村部、国家卫生健康委员会、中国科学院、中国社会科学院、中国工程院、中国科学技术协会、中国共产党中央军事委员会科学技术委员会2023 年10 月8 日公布)人类遗传资源管理条例实施细则……………………………………………………… 056(科学技术部2023 年5 月26 日公布)生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿) …………………………………… 070(科学技术部2019 年3 月11 日公开征求意见, 2019 年4 月9 日截止)生物技术研究开发安全管理办法……………………………………………………… 077(科学技术部2017 年7 月25 日公布)人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南……… 081(科学技术部2015 年7 月2 日公布)国家卫生健康委员会医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法………………………………… 105(国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局2024 年9月26 日公布)体细胞临床研究工作指引(试行) …………………………………………………… 112(国家卫生健康委员会委托中国医药生物技术协会2023 年8 月18 日公布)涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法………………………………………… 126(国家卫生健康委员会、教*部、科学技术部、国家中医药管理局2023 年2月27 日公布)体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行) (征求意见稿) ………………… 140(国家卫生健康委员会2019 年3 月29 日公开征求意见, 2019 年4 月14 日截止)生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿) ………………………………… 150(国家卫生健康委员会2019 年2 月26 日公开征求意见, 2019 年3 月27 日截止)关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知…………………………………… 159(国家卫生和计划生育委员会办公厅、食品药品监管总局办公厅2017 年4 月6 日公布)关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知……………………………………… 164(国家卫生和计划生育委员会、 国家食品药品监督管理总局2015 年12 月7 日公布)干细胞临床研究项目备案材料的补充说明…………………………………………… 166(国家卫生和计划生育委员会、 国家食品药品监督管理总局2015 年12 月7 日公布)干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行) ……………………………… 170(国家卫生和计划生育委员会、 国家食品药品监督管理总局 2015 年8 月21 日公布)干细胞临床研究管理办法(试行) …………………………………………………… 179(国家卫生和计划生育委员会、 国家食品药品监督管理总局2015 年7 月20 公布)国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知…… 201(国家卫生和计划生育委员会 2015 年7 月2 日公布)医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法…………………………………………… 204(国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局 2014 年10 月28 日公布)干细胞临床试验研究基地管理办法(试行) (征求意见稿) ………………………… 210(卫生部、国家食品药品监督管理局2013 年3 月1 日向各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局, 新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局, 部直属各有关单位征求意见, 于2013 年3 月15 日前返回意见)干细胞临床试验研究管理办法(试行) (征求意见稿) ……………………………… 222(卫生部、国家食品药品监督管理局2013 年3 月1 日向各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局, 新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局, 部直属各有关单位征求意见, 于2013 年3 月15 日前返回意见)卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知………………………………………………………… 236(卫生部、 国家食品药品监督管理局2011 年12 月16 日公布)自体免疫细胞(T 细胞、NK 细胞) 治疗技术管理规范(征求意见稿) …………… 240(卫生部2009 年6 月16 日向各省、自治区、直辖市卫生厅局医政处, 新疆生产建设兵团卫生局医政处征求意见, 于2009 年7 月10 日前返回意见)人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点……………………………………… 244(卫生部1993 年5 月5 日公布) 国家药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则………………………………………………… 257(国家药品监督管理局 2024 年2 月23 日公布)人源干细胞产品非临床研究技术指导原则…………………………………………… 267(国家药品监督管理局药品审评中心2024 年1 月18 日公布)人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则…………………………………… 277(国家药品监督管理局2023 年3 月20 日公布)自体CAR-T 细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答……………………………… 283(国家药品监督管理局药品审评中心2023 年11 月16 日公布)药物临床试验方案提交与审评工作规范……………………………………………… 295(国家药品监督管理局药品审评中心2023 年10 月13 日公布)人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行) …………… 301(国家药品监督管理局药品审评中心2023 年6 月26 日公布)细胞治疗产品生产质量管理指南(试行) …………………………………………… 313(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2022 年10 月31 日公布)免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行) ………………………… 323(国家药品监督管理局药品审评中心2022 年5 月31 日公布)嵌合抗原受体T 细胞(CAR-T) 治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则…………………………………………………………………………… 343(国家药品监督管理局药品审评中心2022 年1 月29 日公布)药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿) ………………………… 349(国家药品监督管理局综合司 2022 年1 月6 日公开征求意见, 2022 年2 月7日前截止)基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行) ………………………… 358(国家药品监督管理局药品审评中心2021 年12 月3 日公布)免疫细胞治疗产品临床实验技术指导原则(试行) ………………………………… 365(国家药品监督管理局药品审评中心2021 年2 月10 日公布)细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点……………………… 378(国家药品监督管理局药品审评中心2018 年3 月13 日公布)细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行) …………………………………… 381(国家食品药品监督管理总局2017 年12 月22 日公布) 地方文件上海市加快打造全球生物医药研发经济和产化业高地的若干政策措施…………… 403(上海市人民政府办公厅2022 年10 月25 日公布)浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024 年) …………………… 408(上海市浦东新区人民政府办公室2022 年6 月24 日公布)上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022—2024 年) …………… 417(上海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会2022 年11 月10 日公布)深圳经济特区细胞和基因产业促进条例……………………………………………… 423(深圳市人民代表大会常务委员会2023 年1 月6 日公布)深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施……………………………… 435(深圳市发展和改革委员会2022 年7 月26 日公布)昆明市高质量发展细胞产业十条措施………………………………………………… 442(昆明市人民政府办公室2020 年10 月29 日公布)昆明市细胞产业发展规划(2021—2035 年) ………………………………………… 450(昆明市人民政府大健康发展管理办公室2022 年8 月16 日公布) 附 录我国133 家干细胞临床研究机构备案名单…………………………………………… 477