包邮医疗器械质量管理体系内审员培训教程-YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016

英文缩略语
**部分 医疗器械法规要求
**章 美国FDA
1 FDA机构介绍
2 医疗器械定义和分类
3 市前管理
4 上市后管理
5 质量管理体系要求（QSR）
6 美国临床试验申请
7 医疗器械FDA产品注册流程
8 FDA医疗器械制造商强制年度认证费制度
9 关于GMP
第二章 欧盟医疗器械指令
1 欧盟简介
2 医疗器械的相关法规文件
3 CE认证
4 欧盟医疗器械指令中部分定义
5 欧盟医疗器械的分类
6 上市前管理
7 欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
8 质量体系
9 上市后管理
10 临床研究
11 欧盟新法规MDR及IVDR介绍
第三章 日本医疗器械监管体系
1 日本医疗器械监管机构
2 日本医疗器械监管法规框架
3 日本医疗器械的定义及分类
4 日本医疗器械的市场准人（上市前管理）
5 质量管理体系
6 日本医疗器械上市后管理
7 临床试验
第四章 中国医疗器械法规要求
1 我国医疗器械监督管理部门
2 我国医疗器械的定义和分类体系
3 上市前管理
4 医疗器械生产质量管理规范
5 上市后管理
6 医疗器械临床试验

第二部分 IS013485：2016标准内容解读
第五章 IS013485：2016标准的内容解读
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析的改进

第三部分 内部审核与管理评审
第六章 内部审核
1 内部审核的策划
2 内部审核的准备
3 内部审核的实施
4 编写审核报告
5 内审中纠正措施的跟踪验证
6 内审后续活动跟踪的重要性
7 内部审核员
第七章 管理评审
1 管理评审概述
2 管理评审与内部审核的比较
3 管理评审计划
4 管理评审会议议程
5 管理评审报告
6 评审的后续管理

第四部分 体系文件的编制
第八章 质量管理体系文件的编制
1 质量管理体系文件的构成和作用
2 质量手册的编制
3 程序文件的编制
4 作业指导书的编制
5 表格的编制
6 体系文件的格式
7 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程
8 质量管理体系文件编写范例

附录1 IS013485：2016标准形成文件和记录的要求
附录2 质量手册范例
参考文献