药品生产质量管理(精细化学品生产技术专业群重点建设教材)

模块一 药品生产质量管理基础知识项目一 药品的分类与识别任务1 认识药事管理上的药品分类知识任务2 药品和非药品的分类与识别项目二 假劣药品的识别任务1 假劣药品案例分析任务2 根据药品的包装、标识来识别假劣药品模块二 药品生产企业质量管理项目一 认识理解GMP任务1 理解GMP的内涵任务2 了解药品GMP的主要内容任务3 了解GMP认证的基本程序项目二 认识药品生产企业的软件管理任务1 了解药品生产企业软件管理的组成和意义任务2 根据现行的法律法规修订所给的SOP项目三 检查和管理药品生产企业的硬件设施任务1 检查制药车间任务2 制定制药设备管理文件任务3 校准仪器项目四 认识药品生产企业的物料管理任务1 物料供应商的评估和批准任务2 原辅料、包装材料的验收任务3 成品的接收和入库项目五 认识药品生产企业的生产管理任务1 分析讨论药品制药过程控制管理任务2 认识药品的生产批号任务3 物料的数额平衡的计算任务4 清毒剂配制岗位的清场与制药设备的清洁项目六 认识制药企业验证管理任务1 认识药品GMP的验证任务2 制药设备清洁验证项目七 认识药品生产企业的变更、偏差的纠正和预防任务1 药品生产企业的变更控制任务2 药品生产企业的偏差处理及纠正和预防项目八 认识药品生产企业质量控制实验室管理任务1 完成预防性验证试验任务2 学会查阅药品质量标准任务3 学会制定药品质量检定原则项目九 认识药品质量风险管理任务1 药品质量风险评估的认识与训练项目十 认识药品生产企业其他质量保证措施任务1 整理归纳药品生产企业其他质量保证措施模块三 体外诊断试剂生产企业质量管理项目一 认识体外诊断试剂生产企业相关法规规定任务1 认识体外诊断试剂生产企业注册管理任务2 体外诊断试剂生产实施要求附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）附件1 无菌药品附件2 原料药附件3 生物制品附件4 血液制品附件5 中药制剂参考文献