医疗器械概论-第2版-供医疗器械类专业用

**篇 医疗器械入门 **章 医疗器械概述 **节 医疗器械发展史 一、我国古代医疗器械发展 二、我国现代医疗器械概况 三、国外医疗器械发展 第二节 医疗器械的定义 第二章 医疗器械监管 **节 医疗器械分类 一、我国医疗器械分类概述 二、国外医疗器械分类概述 三、我国医疗器械分类判定依据 四、我国医疗器械分类判定原则 五、我国医疗器械分类目录 第二节 医疗器械的命名 一、国际医疗器械的命名概况 二、我国医疗器械的命名概况 第三节 各国(地区)医疗器械监管概况 一、美国医疗器械监管概况 二、欧盟医疗器械监管概况 三、日本医疗器械监管概况 四、我国医疗器械监管概况 第三章 医疗器械的基本要求 **节 医疗器械标准 一、医疗器械产品的基本要求和医疗器械标准的关系 二、医疗器械标准与注册，备案 第二节 医疗器械检验 一、医疗器械检验的相关要求 二、医疗器械检验机构资质要求 三、医疗器械检验机构发展现状 第三节 医疗器械质量管理 一、机构与人员要求 二、厂房与设施要求 三、设备要求 四、文件管理要求 五、设计开发要求 六、采购要求 七、生产管理要求 八、质量控制要求 九、销售和售后服务要求 十、不合格品控制要求 十一、不良事件监测、分析和改进要求 第四节 医疗器械产品审评 一、简介 二、技术审评机构 三、技术审评操作规范 四、技术审评指导原则 第二篇 有源医疗器械 **章 生理信息检测与处理设备 **节 生理信息的测量 一、简介 二、生理信息检测技术 三、生理信息测量系统的基本组成 第二节 温度测量设备 …… 第三篇 无源医疗器械