药品生物检定技术-第2版

模块一 绪论 项目一 药品生物检定的基本概念和任务 任务一 药品生物检定的基本概念 一、药品生物检定的含义 二、药品生物检定的方法 任务二 药品生物检定的任务和应用 一、药品生物检定的任务 二、药品生物检定的应用 项目二 药品生物检定技术基础知识 任务一 生物检定用的标准物质和供试品 一、标准物质 二、供试品 任务二 药品生物检定技术的基本操作 一、药品微生物检定技术的基本程序 二、常用仪器的清洗 三、无菌技术 四、消毒与灭菌 五、培养基及制备方法 六、微生物接种技术 七、菌种的保存与管理 任务三 动物实验技术 一、常用实验动物及分类 二、基本操作技术 实训一 培养基制备与微生物接种技术 项目三 GMP中洁净室(区)尘粒数和微生物数的 监测 任务一 概述 一、基本概念 二、空气洁净度标准 任务二 空气洁净度的测试方法 一、悬浮粒子的测定 二、沉降菌的测定 三、浮游菌的测定 模块二 药品安全性检查 项目四 无菌检查法 任务一 概述 一、无菌检查法的概念和意义 二、无菌检查法的基本原理和方法 三、无菌检查法的基本原则 四、无菌检查的环境要求 任务二 无菌检查法的基本步骤 一、试验前准备 二、操作过程 三、结果判断 四、相关要求 实训二 注射用青霉素钠的无菌检查(薄膜过滤法) 实训三 维生素C注射液的无菌检查(直接接种法) 项目五 微生物限度检查法 任务一 概述 一、微生物限度检查法的概念及意义 二、微生物限度检查内容及要求 三、微生物限度检查环境要求 四、微生物限度标准 任务二 微生物总数检查 一、试验前准备 二、操作过程 三、结果判断 四、相关要求 任务三 控制菌检查 一、控制茵检查用培养基与控制菌检查方法适用性试验 …… 模块三 药品生物有效性测定