药物制剂工程-第三版

**章绪论1

一、药物制剂工程起源与发展1

二、药物制剂工程内容及其任务2

三、药物新制剂3

思考题5

参考文献5

第二章制剂及单元操作6

**节固体制剂及单元操作6

一、概述7

二、粉碎9

三、筛分14

四、混合17

五、制粒22

六、干燥27

七、压片31

八、包衣38

九、胶囊填充、模压胶囊、滴制胶丸41

第二节液体制剂及单元操作48

一、概述48

二、液体制剂的溶剂50

三、溶解度与溶胀56

四、混悬59

五、乳化61

第三节注射剂及单元操作65

一、概述65

二、容器处理68

三、配液74

四、滤过76

五、注射剂的灌封79

六、灭菌83

七、冷冻干燥89

第四节其他制剂及单元操作91

一、软膏剂和乳膏剂91

二、凝胶剂94

三、栓剂94

四、气雾剂和粉雾剂97

第五节中药制剂及单元操作99

一、制备前处理99

二、常用中药制剂制备107

思考题113

参考文献113

第三章药物制剂生产工程114

**节药物制剂生产的工程体系114

第二节生产计划与组织实施116

一、生产计划117

二、药品生产的准备和组织实施122

三、过程管理与控制125

第三节药品的生产过程与过程控制126

一、片剂的生产过程与过程控制127

二、注射剂的生产过程与过程控制141

三、粉针剂的生产与过程控制144

思考题151

参考文献152

第四章药物制剂包装工程153

**节药物制剂包装概述153

一、引言153

二、药品包装的作用153

三、药品包装的法规155

四、药品包装的相关标准157

五、药包材与药物的相容性研究158

第二节药物制剂的包装材料159

一、玻璃159

二、金属161

三、塑料162

四、纸165

五、橡胶166

六、复合膜材168

第三节药物制剂包装及其工艺过程171

一、药物制剂包装设计的一般原则171

二、药物制剂的包装机械174

三、注射剂和输液的包装176

四、片剂和胶囊剂的包装180

五、软膏剂的包装190

六、栓剂包装机及其自动线194

七、气雾剂的包装197

第四节药物制剂的辅助包装198

一、贴标机198

二、选别机201

三、装盒机203

四、装箱机206

思考题214

参考文献214

第五章制剂质量控制工程215

**节概述215

一、质量体系216

二、质量控制与经济效益217

第二节生产过程的质量控制218

一、 物流的控制219

二、 信息流的控制224

三、人流控制226

四、技术改造与生产过程质量控制227

第三节抽样和检验228

一、抽样方案228

二、留样232

三、常用制剂分析技术233

四、制剂的检验234

五、质量问题及处理235

第四节工艺卫生控制237

一、厂房和环境237

二、设备和器具238

三、人员和操作239

四、原料、辅料和包装材料239

五、卫生制度和文明生产240

第五节流通跟踪和信息反馈处理240

思考题241

参考文献241

第六章制剂工程设计242

**节概述242

一、制剂工程设计的基本要求242

二、制剂工程项目设计的工作程序244

三、项目建议书、可行性研究报告和设计任务书251

四、厂址的选择与总图布置254

第二节工艺流程设计259

一、工艺流程设计的重要性、任务和成果259

二、工艺流程设计的原则260

三、工艺流程设计的基本程序（初步设计）261

四、工艺流程设计技术方法261

五、工艺流程图263

第三节制剂工程计算275

一、物料衡算275

二、能量衡算276

三、工艺设备设计、选型与安装278

第四节车间布置设计285

一、概述285

二、车间的总体布置与基本要求292

三、车间布置的方法、步骤和主要成果294

四、制剂洁净厂房布置设计295

五、BIM技术在制剂车间布置中的应用308

第五节管道设计309

一、管道设计的内容和方法309

二、管道计算及选择连接310

三、管道布置316

四、管道布置图的绘制318

第六节制药洁净厂房空调净化系统设计322

一、制药厂洁净室的环境控制要求322

二、制药厂空气洁净技术的应用325

三、空气调节净化设计条件326

第七节工艺用水及其流程设计与给排水327

一、水的净化327

二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备328

三、洁净区域的排水系统332

四、给排水设计条件333

第八节非工艺设计项目333

一、建筑设计与厂房装修333

二、电气设计339

第九节制剂车间的节能340

思考题342

参考文献342

第七章工程验证343

**节概述343

一、验证的定义与基本内容343

二、验证的基本原则与步骤343

三、验证文件管理概述344

第二节工程设计审查344

一、厂址选择与厂区布局总图344

二、工艺与车间布局345

第三节检验方法的验证345

一、检验仪器与试剂的确认345

二、检验方法的适应性验证346

三、检验方法过程的验证347

第四节空气净化系统验证347

一、HVAC系统的安装确认347

二、HVAC系统的运行确认348

三、洁净度测定352

第五节工艺用水系统验证355

一、安装确认355

二、运行测试356

三、监控与周期356

四、验证项目357

第六节灭菌验证358

一、灭菌验证的有关术语358

二、热压蒸汽灭菌的验证358

三、干热灭菌验证361

第七节生产工艺验证361

一、处方与操作规程审阅361

二、设备与物料确认361

三、工艺条件验证与管理363

四、生产工艺计算机控制系统验证364

第八节设备清洗验证365

一、清洗设计的审查365

二、污染限度审查366

三、清洗设备与清洁剂的确认367

四、清洗方法的验证368

思考题368

参考文献368