全国高职高专药学类专业规划教材(第二轮)GMP实务(第2版)/马丽虹等/全国高职高专药学类专业规划教材(第二轮)

项目一 认识药品生产质量管理规范
一、GMP的概念
二、GMP的历史
三、GMP的分类与特点
四、GMP的要素
五、GMP的原则与意义

项目二 机构与人员
任务一 药品生产企业组织机构
一、机构组成
二、机构及负责人职责
任务二 药品生产企业各岗位人员1
一、企业负责人
二、生产管理负责人与质量管理负责人
三、质量受权人
任务三 药品生产企业人员培训
一、培训计划
一、培训实施
三、培训的考核与归档
四、人员卫生
五、GMP检查中常见问题
实训任务一 人员洗手、手消毒操作

项目三 厂房、设施及设备管理
任务一 厂房选址与规划
一、GMP对厂房设施与设备管理的基本要求
二、厂房选址
三、厂区规划
任务二 洁净厂房管理
一、厂房概念
二、厂房设计
三、洁净厂房装修
四、厂房净化及空气净化设施管理
任务三 设施管理
一、仓储设施
二、质量控制设施
三、辅助设施
任务四 设备管理
一、设备使用管理
二、设备清洁、维护与维修管理
三、计量管理
四、制水设备管理
实训任务二 片剂GMP生产车间的设计
实训任务三 人员进出洁净区
实训任务四 生产区域设备的清洁消毒

项目四 物料与产品管理
任务一 物料的概念和质量依据
一、物料的范围
二、物料采购和使用
三、物料的质量依据
任务二 采购管理
一、采购原则
二、管理内容
任务三 仓储管理
一、仓库的简介
二、原辅料
三、包装材料
四、中间产品与待包装产品
五、成品
六、特殊管理的物料与产品
实训任务五 物料入库
实训任务六 物料发放

项目五 卫生管理
任务一 GMP对卫生管理工作的要求
一、卫生的含义
二、污染
三、GMP对卫生管理的基本要求
……
项目六 文件管理
项目七 生产管理
项目八 质量管理与控制
项目九 确认与验证
项目十 委托生产与委托检验
项目十一 产品发运召回
项目十二 自检和检查管理
目标检测参考答案
参考文献