中国药事法理论与实务

**章 药事法概述
**节 药事法的相关概念、调整对象、历史沿革
一、药事法的相关概念
二、药事法的调整对象
三、药事法的历史沿革
第二节 药事法渊源和适用
一、药事法的渊源
二、药事法的效力等级
三、药事法的适用原则
第三节 药事法律关系
一、药事法律关系的概念
二、药事法律关系的构成要素
三、药事法律关系的产生、变更、消灭
第四节 药事法徨体系
一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
二、药品研制环节法律规范
三、药品生产环节法律规范
四、药品流通环节法律规范
五、药品使用领域法律规范
六、规范药品行政监督管理的法律规范
七、其他
八、国外药事法律体系
第五节 药事行政行为
一、药事行政行为的概念
二、药事行政行为的效力
三、药事行政行为的分类

第二章 药品监督管理体制
**节 药品及药品管理
一、药品的定义
二、药品的质量特性
三、药品的特殊性
四、药品的管理
第二节 我国药品监督管理机构
一、我国药品监督管理体制的演变
二、我国现行药品监督管理体制
三、药品监督管理主管机构
四、药品技术监督机构
五、药品监督管理其他相关部门
第三节 药品质量标准体系
一、药品标准概述
二、国家药品标准类型
三、药品标准的主要内容

第三章 药品注册法律制度
**节 药品注册概述
一、药品注册制度的历史沿革
二、药品注册的概念
三、药品注册申请的分类
四、药品注册管理机构
第二节 新药研发和注册
一、新药定义和分类
二、新药研发过程
三、新药注册的申报与审批
第三节 仿制药的申报与审批
一、仿制药注册的定义
二、仿制药注册的流程
三、仿制药注册过程中的若干问题
第四节 进口药品注册管理
一、进口药品注册的概念
二、进口药品注册的特点
三、进口药品注册的流程
四、进口药品分包装的申报与审批
第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册
一、药品补充申请的定义及类型
二、药品补充申请的申报
三、药品补充申请的审批流程
四、药品再注册申请
第六节 药品注册过程中的专利问题
一、药品注册中的专利链接问题
二、药品专利例外制度
……

第四章 药品生产监督管理法律制度
第五章 药品经营监督管理法律制度
第六章 医疗机构药剂管理法律制度
第七章 其他重要法律制度
第八章 特殊管理药品相关法律制度
第九章 医药知识产权
第十章 药事法律责任
附录 中华人民共和国药品管理法