工业药剂学(吴正红)

**篇工业药剂学的基础知识 / 1
**章绪论 / 2
**节概述2
一、工业药剂学概述2
二、常用术语2
三、工业药剂学的任务与发展4
四、相关学科6
五、剂型的分类与意义7
第二节国家药品标准及其他药品相关法规简介9
一、药典及国家药品标准10
二、药品注册标准11
三、药品生产标准14
四、其他标准15
思考题17
参考文献17

第二章药物制剂的设计与质量控制 / 18
**节概述18
一、药物制剂设计的目标18
二、药物制剂设计的基本原则19
三、质量源于设计20
第二节药物制剂设计的主要内容21
一、 药物制剂处方前研究工作21
二、 药物给药途径与剂型的选择27
三、 药物制剂处方的优化设计28
第三节药物制剂的质量控制与评价29
一、 风险管理体系和工艺验证29
二、质量评价关键点31
思考题31
参考文献32

第三章药用辅料与应用 / 33
**节概述33
一、药用辅料的作用与应用原则33
二、药用辅料的种类 35
三、药用辅料的一般质量要求36
第二节药用高分子材料36
一、概述36
二、药用高分子材料的类别及主要品种37
三、药用高分子材料在药剂学中的应用38
第三节预混与共处理药用辅料40
一、概述40
二、分类及主要品种41
三、预混与共处理药用辅料在药剂学中的应用43
第四节药用辅料相关法规45
一、概述45
二、药用辅料相关法规和技术要求的发展46
三、原辅包关联审评审批制度49
思考题50
参考文献50

第四章药物制剂的稳定性 / 53
**节概述53
一、药物制剂稳定性研究的目的、意义和任务53
二、药物制剂稳定性的化学动力学基础53
第二节药物制剂稳定性变化分类及降解途径56
一、药物制剂稳定性变化分类56
二、药物和药物制剂的降解途径与稳定性变化56
第三节影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法60
一、影响药物制剂稳定性的因素60
二、药物制剂稳定化方法63
第四节药物制剂稳定性试验方法65
一、长期试验66
二、影响因素试验66
三、加速试验67
第五节新药开发过程中药物稳定性的研究68
一、新药稳定性研究设计的要点68
二、新药稳定性研究内容69
思考题69
参考文献70

第五章制剂车间设计概述 / 71
**节概述71
一、建设程序与基本建设程序71
二、GMP车间洁净度等级标准及选择74
第二节厂区总体布置77
一、厂址选择77
二、厂区总体布局规划78
三、交通运输布置79
四、管线综合布置80
第三节注射制剂车间设计81
一、小容量注射剂车间设计81
二、大容量注射剂车间设计81
三、无菌分装粉针剂车间设计84
四、冻干粉针剂车间设计85
第四节口服固体制剂车间设计86
一、口服固体制剂车间设计要点86
二、口服固体制剂车间设计举例86
第五节液体制剂车间设计89
一、液体制剂车间设计要点89
二、液体制剂车间设计举例89
第六节其他常用制剂车间设计90
一、软胶囊车间设计90
二、软膏剂车间设计91
思考题92
参考文献92

第六章药品包装 / 93
**节药品包装的基本概念93
一、概述93
二、药品包装的定义与分类93
三、药品包装的作用94
第二节药品的包装材料和容器95
一、药包材的定义95
二、药包材的种类95
三、典型药包材的特点96
四、药包材的质量要求99
五、药包材的选择原则99
第三节药品软包装100
一、铝塑泡罩包装100
二、复合膜条形包装101
三、输液软袋包装102
第四节我国药品包装的有关法规104
一、《药品管理法》104
二、《药品包装管理办法》104
三、《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》104
四、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》104
五、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》105
六、《药品说明书和标签管理规定》105
七、《非处方药专有标识管理规定（暂行）》105
八、药包材国家标准105
思考题106
参考文献106

第二篇常规剂型及其理论与技术 / 107
第七章液体制剂 / 108
**节概述108
一、液体制剂的定义108
二、液体制剂的分类108
三、液体制剂的特点109
四、液体制剂的质量要求109
五、液体制剂的溶剂109
六、液体制剂的附加剂110
七、液体制剂制备的一般工艺流程111
第二节液体制剂的相关理论与技术111
一、药物的溶解度111
二、表面活性剂115
第三节低分子溶液剂119
一、低分子溶液剂的定义119
二、低分子溶液剂的分类119
三、低分子溶液剂的处方设计120
四、低分子溶液剂的制备120
五、低分子溶液剂的质量评价123
第四节高分子溶液剂与溶胶剂123
一、高分子溶液剂123
二、溶胶剂124
第五节混悬剂125
一、混悬剂的定义125
二、混悬剂的特点125
三、混悬剂的质量要求125
四、适合制成混悬剂的情况126
五、混悬剂的物理稳定性126
六、混悬剂的处方设计127
七、混悬剂的制备127
八、混悬剂的质量评价129
第六节乳剂130
一、乳剂的定义130
二、乳剂的分类130
三、乳剂的特点131
四、乳剂的质量要求131
五、乳剂的物理稳定性131
六、乳化及乳化剂132
七、乳剂的处方设计133
八、乳剂的制备134
九、乳剂的质量评价136
第七节不同给药途径用液体制剂137
一、滴鼻剂137
二、滴耳剂138
三、滴牙剂138
四、含漱剂138
五、洗剂138
六、搽剂138
七、涂膜剂139
八、灌肠剂与灌洗剂139
第八节液体制剂的包装与贮存139
一、液体制剂的包装139
二、液体制剂的贮存140
思考题140
参考文献140