GMP实物教程(第4版)

模块一 管理体系的构建
项目一 认知GMP
任务一 GMP的诞生、发展和推广
一、GMP的诞生
二、GMP的发展和推广
三、我国GMP的发展历程
任务二 GMP的类型、特点、检查与认证
一、GMP的类型
二、GMP的特点
三、GMP的检查与认证
任务三 GMP的要素
一、人员
二、硬件
三、软件
任务四 GMP的意义和原则
一、GMP的意义
二、GMP的原则
项目二 质量管理
任务一 质量管理及其发展历史
一、质量管理的术语
二、质量管理的发展历史
三、国际标准化
任务二 质量风险管理
一、质量风险管理的术语
二、质量风险管理的目的
三、质量风险管理的意义
四、质量风险的特点
五、质量风险管理的原则
六、质量风险管理的过程
项目三 机构与人员的管理
任务一 机构的管理
任务二 人力资源的管理
一、定岗定员的管理
二、招聘的管理
三、职责和权限的管理
四、培训的管理
五、人员健康的管理
六、人员档案的管理
实训一 企业年度培训计划的编制

模块二 硬件体系的管理
项目四 厂房与设施的管理
任务一 厂区选址与布置的管理
一、厂区的选址
二、厂区的布置
任务二 厂房的管理
一、厂房管理的术语
二、生产区域的环境参数
三、厂房设计及建造的管理原则
四、厂房设计及建造的管理内容
任务三 设施的管理
一、仓储设施的管理
二、生产区域的称量室、暂存室的管理
三、物料净化设施的管理
四、质量控制设施的管理
五、辅助设施的管理
项目五 设备管理
任务一 认知设备管理
一、设备管理概述
二、设备管理的组织
三、设备管理的原则
任务二 设备的设计与安装管理
一、工艺设备
二、工艺管道
任务三 设备的使用与维护管理
一、设备的使用管理
二、设备的清洁管理
三、设备的保养与维修管理
任务四 计量管理
一、认知计量、仪器和仪表
二、计量管理的内容
任务五 工业自动化及控制系统的管理
一、工业自动化及控制系统的术语
二、工业自动化及控制系统的构成
三、工业自动化及控制系统的管理过程
任务六 制药用水系统的管理
一、认知制药用水
二、制药用水的制备和分配管理
三、制药用水系统的监控与维护
项目六 物料与产品的管理
任务一 认知物料与产品及其质量要求
一、物料与产品及其管理的术语
二、认知物料与产品的质量要求
任务二 物料的采购管理
一、采购原则
二、采购要求
任务三 仓储管理
一、原辅料
二、包装材料
三、中间产品与待包装产品
四、成品
五、冷藏物料与产品
六、特殊管理的物料与产品
任务四 药品生产中的固体废物销毁管理
一、认知固体废物
二、固体废物的分类
三、固体废物的收集、暂存、销毁或转移管理
实训二 制药设备的性能确认方案编制
……

模块三 软件体系的管理
模块四 质量体系的监控

参考文献