包邮口服固体制剂工艺及现场检查指南

1 口服固体制剂概述 1.1 定义与特点 1.2 发展概况与趋势 1.3 制剂工艺与设计 1.4 质量标准的评价 2 口服固体制剂 外相关法规指南 2.1 中国关于口服固体制剂的法规指南 2.2 国外关于口服固体制剂的法规指南 3 口服固体制剂生产用药用辅料概述 3.1 药用辅料作用 3.2 固体药用辅料相关检测技术 4 口服固体制剂通用工艺与设备 4.1 称量、配料 4.2 粉碎和筛分 4.3 粉体的储存和传输 4.4 制粒 4.5 干燥 4.6 混合 4.7 压片 4.8 包衣 4.9 胶囊灌装 4.10 包装 4.11 设备的确认 4.12 工艺验证 4.13 包装工艺验证 4.14 清洁验证 4.15 运输验证 5 口服固体制剂厂房与设施 5.1 基本原则 5.2 厂房与设施的技术要求 6 口服固体制剂计算机信息管理 6.1 企业资源管理系统 6.2 制造执行系统 6.3 计划与排产系统 6.4 实验室信息管理系统 6.5 过程分析技术与在线分析检测 6.6 计算机化系统验证 7 口服固体制剂质量风险管理 7.1 质量风险管理概述 7.2 质量风险管理在固体制剂生产及销售阶段的应用 8 口服固体制剂制造管控要点 8.1 制造管控要点概述 8.2 物料管理控制考虑要点 8.3 生产设施管控要点 8.4 厂房设施及设备管控考虑要点 8.5 工艺验证与确认考虑要点 8.6 质量管理体系及文件管理 8.7 质量控制实验室的管理 9 规的固体制剂的工艺和质量控制要点 9.1 片剂