包邮体内药物分析

绪论/1一、体内药物分析学科的发展概况/1二、体内药物分析学科的性质与任务/2三、体内药物分析学科的相关文献/5四、体内药物分析课程内容/7上篇总论**章生物分析样品的制备/10**节概述/10一、生物基质与生物样品/10二、生物样品的种类与应用/10第二节生物样品的采集/16一、血液的采集/16二、组织的采集/20三、胆汁的采集/21绪论/1一、体内药物分析学科的发展概况/1二、体内药物分析学科的性质与任务/2三、体内药物分析学科的相关文献/5四、体内药物分析课程内容/7上篇总论**章生物分析样品的制备/10**节概述/10一、生物基质与生物样品/10二、生物样品的种类与应用/10第二节生物样品的采集/16一、血液的采集/16二、组织的采集/20三、胆汁的采集/21四、尿液的采集/22五、其他生物样品的采集/23第三节生物样品的制备与贮存/24一、血液样品的制备/24二、组织样品的制备/24三、其他生物样品的制备/25四、生物样品的贮存/25第四节分析样品的制备/26一、分析样品制备前的一般考量/26二、常用分析样品制备方法/27三、新兴分析样品制备技术及其应用/43第二章生物样品分析方法开发与验证/55**节概述/55第二节生物样品分析方法开发/55一、生物样品分析方法设计/55二、生物样品分析方法优化/57第三节生物样品分析方法验证/58一、生物样品分析方法验证分类/58二、生物样品分析方法验证国际规范/59第三章生物样品的分析过程管理/88**节概述/88第二节生物样品分析与报告/89一、试验样品分析/89二、样品分析报告/90第三节生物分析数据的完整性与数据管理/91一、生物分析数据的完整性/91二、生物分析数据的管理/92第四节计算机系统验证与分析仪器确认/92一、计算机系统验证/92二、分析仪器确认/93第四章临床前药代动力学研究/100**节概述/100第二节药物的吸收/101一、口服药物的吸收/101二、非口服药物的吸收/102三、药物吸收的临床前药代动力学研究一般原则/103第三节药物的分布/104一、药物的体内分布与表观分布容积/104二、药物分布的临床前药代动力学研究一般原则/106第四节药物的代谢/108一、药物代谢过程与药物代谢酶/108二、药物代谢研究的常用方法/111三、药物代谢的临床前药代动力学研究一般原则/112第五节药物的排泄/113一、药物的排泄途径与药物转运体/113二、药物排泄的临床前药代动力学研究一般原则/117第六节血浆蛋白结合率测定/118一、概述/118二、血浆蛋白结合率的药代动力学意义/118三、血浆蛋白结合率的常用测定方法/119第七节非线性药代动力学简介/121一、概述/121二、非线性药代动力学的特点与识别/122下篇各论第八节手性药物的药代动力学研究/123一、手性药物的药代动力学过程/124二、影响手性药物药代动力学立体选择性的因素/125第九节缓控释制剂的药代动力学研究/127一、缓控释制剂的药代动力学特征/127二、缓控释制剂的体内药代动力学评价/127第十节抗体药物及抗体偶联药物的药代动力学研究/129一、抗体药物的药代动力学过程/129二、抗体偶联药物的药代动力学过程/130第五章仿制药一致性评价/133**节概述/133一、仿制药及一致性评价的定义/133二、仿制药一致性评价的对象与实施阶段/134三、一致性评价的目的和意义/134第二节参比制剂的要求与遴选原则/135一、参比制剂的要求/135二、参比制剂的遴选原则/135第三节一致性评价的研究内容和方法/136一、一致性评价的基本内容/136二、仿制药有关物质的评价/136三、一致性评价的研究方法/137四、仿制药分析方法评估/139第四节一致性评价程序/140一、确定拟评价品种/140二、确定参比制剂/141三、产品一致性评价/141四、临床试验数据核查/141五、药品复核检验/142六、资料汇总/142七、技术审评/142八、公布审评结果/142第六章治疗药物监测/144**节概述/144一、治疗药物监测的目的与特点/144二、治疗药物监测的原则/144三、监测药物的种类/145第二节药物的体内过程与存在形式/146一、药物的体内过程/146二、药物的体内存在形式/149第三节血药浓度与治疗药物监测/151一、血药浓度与药物临床效应/151二、血药浓度指导临床合理用药/157第四节给药方案个体化/160一、给药方案个体化的意义/160二、给药方案个体化的实施/161第五节治疗药物监测的发展与展望/165一、游离药物浓度监测/165二、活性代谢产物与手性药物监测/165三、群体药代动力学/165第七章中药药代动力学研究/167**节概述/167一、中药药代动力学研究内容/167二、中药药代动力学的特点与难点/168三、中药药代动力学的发展概况/169四、中药药代动力学的展望/170第二节中药药代动力学的基本理论/170一、中药药代动力学研究技术指导原则/170二、中药的体内过程及药代动力学相关参数/170三、中药药代动力学基本模型/171四、中药药代动力学数据分析及常用分析软件/173第三节中药药代动力学研究方法/175一、药物浓度法/175二、生物效应法/176三、中药药代动力学研究的新理论和新方法/178四、中药药代动力学常用的相关分析技术/179第八章中药代谢组学分析/182**节概述/182一、代谢组学的发展史/182二、代谢组学的优势/182三、代谢组学的应用/183第二节代谢组学研究方法/185一、样品的采集与预处理/186二、样品的检测方法/187三、数据处理方法/190四、数据的分析方法/191五、代谢产物的鉴定/194六、生物学阐释/195第三节基于代谢组学的中药研究/196一、基于代谢组学的中药作用机制研究/196二、基于代谢组学的中药药效物质基础研究/198三、基于代谢组学的中药安全性与毒性评价研究/199第九章生物药的体内分析/202**节概述/202一、生物药的定义/202二、生物药的特点/202三、生物药的分类/203四、生物药的药代动力学/药效动力学特点/204五、生物药体内分析难点/205六、生物药体内分析常用方法/205第二节蛋白质、多肽、酶类药物/208一、蛋白质、多肽、酶类药物的体内药物代谢特征/208二、蛋白质、多肽、酶类药物的体内测定方法/209第三节核酸类药物/214一、核酸类药物的体内代谢特征/214二、核酸类药物的体内测定方法/215第四节单克隆抗体药物/220一、单克隆抗体药物的体内代谢特征/220二、单克隆抗体药物的体内测定方法/221