药品生产过程验证

任务一 验证总计划的制定
　项目一 认识验证
　　**知识
　　一、验证的起源
　　二、验证的定义与意义
　　三、验证的目的
　　四、验证的常用术语
　　五、验证的分类
　　拓展知识
　　一、验证在医药工业上的发展进程
　　二、验证合格标准制定的基本原则
　项目二 制定验证计划
　　**知识
　　一、建立验证组织
　　二、验证的基本程序
　　三、验证的文件管理
　　拓展知识验证工作相关机构及职责
　　实践内容验证总计划的制定
任务二 厂房和设施验证
　项目三 空气净化系统的验证
　　**知识
　　一、空气净化系统的介绍
　　二、hvac系统的安装、运行与性能确认
　　三、高效过滤器（hepa）检漏
　　四、洁净度级别验证
　　拓展知识
　　一、环境消毒效果的验证
　　二、洁净室环境验证的周期
　　实践内容空气净化系统的再验证
　项目四 制药用水系统的验证
　　**知识
　　一、制药用水标准
　　二、制药用水的制备
　　三、制药用水系统的安装、运行与性能确认
　　四、制水系统验证的合格标准
　　拓展知识
　　一、制水系统的消毒与灭菌
　　二、制水系统验证周期
　　实践内容纯化水系统的验证
　项目五 过滤系统的验证
　　**知识
　　一、微孔滤膜的简介
　　二、除菌过滤器
　　三、过滤系统的验证
　　拓展知识
　　一、气体除菌过滤器的完整性确认
　　二、除菌过滤器结构灭菌的验证
　　实践内容过滤系统验证
任务三 设备确认
　项目六 制剂设备的确认
　　**知识
　　一、设备的终生管理
　　二、设备的选型
　　三、设备验证
　　拓展知识关于fat和sat
　　实践内容总混设备确认
任务四 清洁验证
　项目七 清洁方法与清洁程序
　　**知识
　　一、清洁的定义与重要性
　　二、清洁方法
　　三、清洁程序
　　拓展知识清洁剂的选择原则
　项目八 清洁验证
　　**知识
　　一、清洁验证方案的合格标准
　　二、取样与取样方法的验证
　　三、制定清洁验证方案
　　四、清洁验证方案的实施与再验证
　　拓展知识
　　一、残留物成分不稳定时限度标准的制定
　　二、清洁验证的范围和开发
　　三、清洁规程的再验证
　　实践内容槽形混合机的清洁验证
任务五 灭菌工艺验证
　项目九 灭菌与无菌保证
　　**知识
　　一、灭菌方法的选择
　　二、热力灭菌的有关参数
　　三、生物指示剂
　　四、无菌保证
　项目十 湿热灭菌工艺的验证
　　**知识
　　一、湿热灭菌设备的确认
　　二、湿热灭菌工艺验证
　　拓展知识湿热灭菌工艺程序的开发
　项目十一 干热灭菌工艺的验证
　　**知识
　　一、干热灭菌设备
　　二、干热灭菌的确认与验证
　　拓展知识
　　一、环氧乙烷灭菌介绍
　　二、环氧乙烷灭菌程序及设备
　　三、环氧乙烷灭菌装置的性能确认
　　实践内容湿热灭菌工艺验证
任务六 制剂生产工艺验证
　项目十二 片剂生产工艺验证
　　**知识
　　一、片剂的生产工艺
　　二、工艺验证的阶段及一般步骤
　　三、湿法制粒压片工艺验证
　　拓展知识物料的质量监控
　　实践内容制粒工序工艺验证
　项目十三 小容量注射剂生产过程验证
　　**知识
　　一、生产过程管理要点
　　二、工艺流程
　　三、生产环境验证
　　四、药液过滤系统验证项目与标准
　　五、关键设备验证
　　拓展知识
　　一、小容量注射剂产品验证
　　二、小容量注射剂清洁验证
　项目十 四大容量注射剂生产过程验证
　　**知识
　　一、生产管理和质量控制
　　二、生产过程验证工作要点
　　三、关键设备验证
　　拓展知识
　　一、大容量注射剂的产品验证
　　二、大容量注射剂的在线清洁与在线灭菌验证
　　三、大容量注射剂在线清洁验证方案示例
　项目十 五粉针剂生产过程验证
　　**知识
　　一、冻干设备的确认
　　二、冻干工艺验证
　　拓展知识冻干机的在线清洁-灭菌验证
任务七 药物质量分析方法的验证
　项目十 六检验方法的验证
　　**知识
　　一、检验方法验证的意义
　　二、方法验证的前提条件
　　三、检验方法验证的内容
　　拓展知识检验方法验证过程
　　实践内容检验方法的验证方案制定
　　参考文献