新书--图解精益制造080·挤进高利润医疗器械制造业

1.未来，医疗器械的市场规模将逐渐扩大，销售将日趋稳定，也将有越来越多的公司开始发展与医疗器械有关的业务。与此同时，医疗行业也对新加入者持欢迎态度，期待其能带来新技术，解决他们的难题。 但新加入者进入市场时发现，有一层壁垒横亘在他们面前，即工程师无法充分理解医疗器械使用者(医务人员)的具体要求。无论客户如何描述期待中的医疗器械的样子，工程师也无法将他们的需求转换成工学概念，因为工程师并不了解医疗领域。 为了打破壁垒，工程师们只能努力克服障碍。本章将介绍一些具体事例，来展现工 程师们是如何聆听、理解需求并用技术予以实现的。 2. 近些年来，制造商们充分利用多年积累的技术，为医疗器械带来了创新式发展。其势头十分强劲，时机也较为成熟。在国家和地方政府产业振兴政策的支持下，越来越多的日本企业希望凭借技术进军医疗器械市场。对他们来说，医疗器械市场的稳定需求和全球性增长极具吸引力。 但是，进军医疗领域要面临许多麻烦和盲区，如相关法律法规等。制造商们正在积极探索，希望能在医疗领域发挥积极作用。 3. 日本东丽公司和日本电信电话公司 (NTT) 共同开发了一种新的功能型材料 “hitoe”。该材料使用了纳米纤维和导电高分子聚合物，制成的布料有一定的弹性。将这种材料贴在内衣上贴身穿戴，可以起 到电极的效果，测量心率和心电波形(图3-4)。 “hitoe” 的制作工艺是: 将一种导电高分子聚合物PEDOT-PSS (聚3，4-乙烯二氧噻吩-聚苯乙烯磺酸盐)浸入到直径为700nm的超细聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的纤维(PET纳米纤维)中。该材料既能发挥 PEDOT-PSS的导电性功能，又具有布料应有的适度弹性和柔软性。NTT DOCOMO于2014年底，将“hitoe”制成的生物特征信息测量服装与智能手机相结合，推出了一项新的医疗保健服务。 “hitoe” 中采用的PEDOT-PSS是一种具有出色导电性能和稳定结构的材料，通常被应用于液晶显示器和抗静电涂料的导电薄膜中。然而，在普通纤维中添加PEDOT-PSS并没有什么作用。因为一般情况下，服装所采用的PET纤维的直径约在5μm，比PET纳米纤维的直径要粗20 倍。即使将导电高分子聚合物涂覆在其表面，一旦清洗衣物，这层导电高分子聚合物也会立即剥落。此外，由于纤维与皮肤是线状接触状态，易导致电阻变大，所以无法确保其拥有足够的导电性。 “hitoe”则将PEDOT-PSS浸渍在了超细PET纳米纤维的间隙中，完美地解决了这些问题 (图3- 5)。由于超细 PET 纳米纤维之间的间隙十分狭窄，因此不容易剥落。“将其装入洗涤网、用洗衣机洗，可以洗30多次。用手洗，则即使洗50~60次也依然能保持导电性。” (NTT) 因为 “hitoe” 是直接接触皮肤的，所以它可以凭借优异的导电性能、 以较低的噪音测量心电图。柔软的PET纳米纤维和PEDOT-PSS的组合，使它成为可以附着在衣服上的柔软材料。这款衣物穿戴时没有任何不适感，即使在就寝时也可以持续测量相关信息而不会干扰睡眠。