药事管理学 第2版

目录**章绪论1**节药事与药事管理概述1第二节药事管理学科4第三节药事管理研究特征和研究方法8第四节药事管理学课程与教学要求9本章小结10思考题11第二章药品管理立法12**节药品管理立法概述12第二节药品管理法律法规体系14第三节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》20第四节《疫苗管理法》和《中医药法》24本章小结29思考题30第三章药品监督管理与国家药物制度31**节药品的概念、特性及管理分类31第二节药品监督管理34第三节药品标准与质量监督检验38第四节国家药物制度41本章小结51思考题51第四章药事组织52**节药事组织概述52第二节药品监督管理组织53第三节药品生产、经营及医疗机构药事组织59第四节药学教育、科研组织和社团组织60第五节国外药品监督管理组织61本章小结63思考题64第五章药学技术人员管理65**节药学技术人员概述65第二节药师与执业药师制度66第三节药学职业道德72本章小结75思考题75第六章药品注册管理76**节药品注册管理概述76第二节药品研发注册的基本制度与要求81第三节药品上市许可89第四节药品加快上市注册程序93第五节药品上市后变更、再注册与监督管理94本章小结97思考题98第七章药品生产管理99**节药品生产管理概述99第二节药品生产监督管理102第三节药品委托生产109第四节药品生产质量管理规范111第五节药用辅料和药包材的生产质量管理116本章小结118思考题119第八章药品经营管理120**节药品经营管理概述120第二节药品经营质量监督管理122第三节药品经营质量管理规范128第四节互联网药品交易管理136本章小结140思考题140第九章医疗机构药事管理141**节医疗机构药事管理概述141第二节医疗机构的药品供应管理、处方管理和调剂管理142第三节临床药学与药物临床应用管理152第四节医疗机构制剂管理156本章小结158思考题158第十章药品上市后管理159**节药品上市后管理概述159第二节药品上市后再评价160第三节药物警戒与药品不良反应监测报告制度164第四节药品召回管理172本章小结175思考题175第十一章特殊管理药品的管理176**节特殊管理药品概述176第二节麻醉药品和精神药品的管理178第三节医疗用毒性药品的管理186第四节其他特殊管理药品的管理187本章小结192思考题193第十二章中药管理194**节中药管理概述195第二节中药材生产质量管理199第三节野生药材资源管理203第四节中药品种保护条例205本章小结209思考题210第十三章药品信息管理211**节药品信息管理概述211第二节药品说明书和标签的管理218第三节药品广告管理223第四节互联网药品信息服务的管理227本章小结228思考题229第十四章药品知识产权保护230**节药品知识产权概述230第二节药品专利保护232第三节药品商标保护238第四节医药商业秘密和医药未披露数据的保护242本章小结245思考题246