天然植物饲料添加剂

章  天然植物饲料添加剂生产的报批
    **节  国家管理有关法规
    我国饲料添加剂管理的主要依据是《饲料和饲料添加剂管理条例》。该条例将饲料
添加剂分为营养性饲料添加剂、一般饲料添加剂和药物饲料添加剂三大类，并明确规
定：药物饲料添加剂的管理，依照《兽药管理条例》的规定执行。
    尽管天然植物饲料添加剂具有广泛的用途，但按照目前的规定仍属于药物饲料添加
剂，因此应遵循兽药管理的相关法规。兽药管理的法规主要有《兽药管理条例》、《兽
药注册办法》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽药产品批准文号管理办
法》等。为描述方便、不改变文件原文，本章内出现的“兽药”、“中兽药”、“中药饲
料添加剂”均包含“天然植物饲料添加剂”。
  一、兽药管理条例涉及的内容
  为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体
健康，国务院于2004年4月9日以第404号令发布《兽药管理条例》，规定自2004年
11月1日起开始施行。《兽药管理条例》分九章七十五条，分别为总则、新兽药研制、
兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任和附则，就包
括中药饲料添加剂在内的兽药管理、新兽药研制、兽药生产等做了明确的规定，要求凡
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理等活
动，应当遵守本条例。现将有关的规定简介如下。
    (一)兽药管理职能部门
    《兽药管理条例》明确规定，国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工
作，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
    国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的
办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
    国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽
医行政管理部门可紧急调用国家储备的兽药；必要时也可调用国家储备以外的兽药。
    (二)新兽药研制
    国家鼓励新兽药的研制，并依法保护研制者的合法权益。
    新兽药的研制单位，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安
全管理规范和措施。
     研制新兽药，应进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医
行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究和兽药临床试验质量管理规范。
    新兽药的临床试验，应先向省(自治区、直辖市)人民政府兽医行政管理部门提
出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省(自
治区、直辖市)人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审
查结果书面通知申请人。
    临床试验完成后，新兽药研制者可向国务院兽医行政管理部门，提出新兽药注册申
请，申请时应当提交该新兽药的样品和下列资料：
    (1)名称、主要成分、理化性质；
    (2)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
    (3)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
    (4)环境影响报告和污染防治措施。
    国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起lO个工作日内，将决定受理的新
兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检
验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给
新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
    国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披
露的试验数据和其他数据实施保护。自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注
册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；
但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
  (三)兽药生产
  兽药生产企业的设立，应符合国家兽药行业发展规划和产业政策，具备下列条件：
  (1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
  (2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
  (3)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
  (4)符合安全、卫生要求的生产环境；
  (5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
  符合以上条件的，申请人可向省(自治区、直辖市)人民政府兽医行政管理部门
提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省(自治区、直辖市)人民政府兽
医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国
务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之
日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证。申请人凭兽药生
产许可证办理工商登记手续。
    兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等
事项。兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可
证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。兽药生产企业变更生产
范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定。申请换发兽药生产许可证，申请
 人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应
当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
    兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织
生产。生产的兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，按照兽药
国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。应当建立生产记录，生
产记录应当完整、准确。生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽
药的质量要求。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。兽药出厂前应当经
过质量检验，兽药出厂应当附有产品质量合格证。禁止生产假、劣兽药。
    兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽
用”字样。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产
企业、产品批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用
量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。
有商品名称的，还应当注明商品名称。
    国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对
新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽
药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务
院兽医行政管理部门。
  二、兽药注册办法
  为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，农业部根据《兽药管理
条例》制定了《兽药注册办法》，2004年11月24日以第44号令发布，规定自2005年
1月1日起施行。
    (一)兽药注册职能部门
    《兽药注册办法》明确规定，农业部负责全国兽药注册工作，农业部兽药审评委员
会负责新兽药资料的评审工作，中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构
承担兽药注册的复核检验工作。
  (二)新兽药注册
  申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出申请，并按《兽药注册资料要求》
提交相关资料。天然植物饲料添加剂的注册按《中兽药、天然药物分类及注册资料要
求》(见第二节)提交相关资料。属于联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注
册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽
药的申请人。
    申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资
料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料
所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本。