药事管理实务

**章 药品与药品安全1 **节药品1 一、药品、医疗器械、保健食品1 二、药品的分类6 三、国家基本药物7 四、医疗保障用药8 第二节药品质量与药品质量监督检验9 一、药品质量9 二、药品标准10 三、药品质量监督检验11 第三节药品包装、标签和说明书12 一、药品包装13 二、药品标签14 三、药品说明书17 第四节药品安全23 一、药品安全与药品风险24 二、假劣药与生产销售假劣药的法律责任25 三、药品不良反应29 四、药品召回32 第二章 药品监督管理体制与法律体系36 **节药品监督管理机构36 一、我国药品监督管理的历史沿革36 二、药品监督管理部门37 三、药品监督管理相关部门38 第二节药品监督管理技术支撑机构40 一、中国食品药品检定研究院41 二、 国家药典委员会41 三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心41 四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心42 五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心42 六、国家中药品种保护审评委员会42 七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心43 八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心43 第三节药品管理立法44 一、法的基本知识44 二、我国药品管理法律体系47 第三章 药品研制与药品生产50 **节药品研制与注册管理50 一、药品研制51 二、药品注册53 三、药品研制与注册法律责任59 第二节药品生产60 一、药品生产与药品生产许可61 二、《药品生产质量管理规范》62 三、药品委托生产68 四、药品生产法律责任70 第四章 药品经营与使用管理74 **节药品经营管理74 一、 药品经营与药品经营许可75 二、 《药品经营质量管理规范》77 三、药品购销管理87 四、互联网药品经营管理89 第二节药品使用管理91 一、医疗机构药事管理92 二、处方与调配管理96 三、医疗机构制剂管理99 四、药物临床应用管理101 第三节药品分类管理103 一、处方药与非处方药的分类管理103 二、 非处方药的遴选与转换105 三、处方药与非处方药的流通管理107 第四节药品广告管理108 一、药品广告109 二、药品广告的审批109 三、药品广告的内容110 四、药品广告的检查112 第五章 特殊管理药品的管理113 **节麻醉药品和精神药品的管理113 一、麻醉药品和精神药品114 二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产114 三、麻醉药品和精神药品的经营116 四、麻醉药品和精神药品的使用117 五、麻醉药品和精神药品的储存与运输120 第二节医疗用毒性药品的管理124 一、医疗用毒性药品124 二、医疗用毒性药品的管理124 第三节药品类易制毒化学品的管理128 一、药品类易制毒化学品128 二、药品类易制毒化学品的管理128 三、法律责任130 第四节含特殊药品复方制剂的管理131 一、含特殊药品复方制剂132 二、含特殊药品复方制剂的管理132 三、含麻黄碱复方制剂的管理133 第五节兴奋剂管理135 一、兴奋剂135 二、兴奋剂的管理136 第六节疫苗的管理138 一、疫苗138 二、疫苗的管理138 第六章 中药管理145 **节中药145 一、中药146 二、中药的分类146 三、中药创新147 第二节中药材管理150 一、中药材生产质量管理150 二、野生药材资源保护152 第三节中药饮片管理154 一、中药饮片生产经营管理154 二、毒性中药饮片管理157 第四节中成药管理158 一、 中药品种保护158 二、中药注射剂管理161 附录164 附录一中华人民共和国药品管理法（2015年修订版）164 附录二中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年2月6日修正版）173 附录三麻醉药品品种目录（2013年版）184 附录四精神药品品种目录（2013年版）187 附录五医疗用毒性药品目录191 附录六易制毒化学品的分类和品种目录191 附录七含特殊药品复方制剂目录192 附录八2016年兴奋剂目录195 参考文献203