住院医师规范化培训系列教材医疗器械同品种临床评价的质控难点及应对:以骨植入物为例/郭晓磊

目录**部分质控同品种临床评价过程中关键环节和概念1一、总述3二、临床评价中“临床效用等同”的内涵5三、非临床的实验室研究数据是临床数据评价的基础6四、临床数据所针对的目标与评价人员资质7五、“有效可用的”科学证据7六、临床数据的来源8七、构建结构化的评价问题8八、数据检索及文献初步筛选10九、文献的深度筛选11十、临床经验数据及不良事件数据15十一、数据集的形成16十二、临床数据的汇总计算17十三、临床数据评价的结论及决策19附件1常见骨植入物主要台架力学性能项目及常用标准举例24附件2常见骨植入物的适应证/禁忌证（病患选择）、并发症/不良事件、注意事项/警示（不良事件的措施）举例28附件3常见骨植入物结构化评价问题的“对象”举例54附件4通过专家规定程序调查法进行决策56第二部分难点同品种临床评价分析过程中的主要争议59一、总述61二、同品种临床评价与实质性等同（USSE）及等效器械（EUED）的异同61三、与同品种产品差异度小时同品种数据分析的程度和意义63四、安全性指标与有效性指标的区分和联系64五、同品种与申报品产品类别不同66六、预选同品种产品材质不相同67七、同品种工艺信息及生产信息不全面68八、获得的同品种产品样本有限71九、内科因素混杂的影响74十、综述或描述性数据较多75十一、患者信息数据不全或覆盖面局限76十二、适用范围向“相对边缘”人群的外延78十三、解剖形态个体化匹配产品的同品种选择80十四、常见的可接受的上市前临床评价情形90十五、哪些情况能被判定为“不合格”的上市前临床评价92十六、基于同品种临床评价结果而开展的临床研究94十七、经同品种临床评价后临床试验审批的合理结论种类96第三部分应对同品种临床评价中项目管理及工作准备101一、总述103二、完成同品种临床评价的项目组成员构成及工作103三、研发人员与技术评审人员沟通临床评价事项前的心理准备和认知109四、同品种临床评价技术评审资料中常见的薄弱点116五、管理者应正确考量技术评价对产业的督导作用及对法规的影响122六、总结、回顾并建立经技术评审的同品种产品的参数数据库127七、研发整合、技术共享是化解同品种临床评价矛盾的可能出路130主要参考文献135后记137