生物药物分析

**章 绪论
**节 生物药物分析的性质与任务
一、生物药物概述
二、生物药物分析的内容
三、生物药物分析的发展趋势
第二节 药典和生物药物的质量标准
一、药典和药品质量标准
二、《中国药典》及其历史沿革
三、常用国外药典
四、生物药物的质量标准
五、人用药品注册技术要求国际协调会
第三节 生物药物质量的科学管理
一、生物药物质量的管理条例
二、抗生素药物质量的科学管理
三、基因工程制品质量的管理体系
四、质量源于设计
第四节 生物药物检验工作的基本程序
一、取样
二、鉴别
三、检查
四、含量（生物效价）测定
五、检验报告
第五节 药物检验工作的标准操作规范
第六节 生物药物分析的数据处理
一、误差
二、有效数字及其运算规则
三、相关与回归
四、显著性检验

第二章 生物药物的杂质检查
**节 生物药物的杂质及其来源
一、生物药物杂质的概念与分类
二、生物药物杂质的来源
第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算
一、生物药物中杂质检查的要求
二、生物药物杂质的限量计算
第三节 一般杂质检查
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、酸碱度检查法
七、溶液澄清度检查法
八、溶液颜色检查法
九、易炭化物检查法
十、炽灼残渣检查法
十一、干燥失重检查法
十二、水分测定法
十三、残留溶剂测定法
第四节 特殊杂质检查
一、利用生物药物与杂质在物理性质方面的差异检查
二、利用生物药物与杂质在化学性质方面的差异检查

第三章 生物药物的安全性检查
**节 异常毒性检查法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第二节 热原检查法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第三节 细菌内毒素检查法
一、检查原理
二、检查方法
三、结果判定
第四节 无菌检查法
一、检查原理
二、方法适用性试验
三、检查方法
……
第四章 生物药物的微生物限度检查
第五章 生物药物的酶学分析法
第六章 抗生素类药物的分析
第七章 维生素及辅酶类药物的分析
第八章 核酸与核苷酸类药物的分析
第九章 氨基酸、多肽与蛋白质类药物的分析
第十章 多糖类药物的分析
第十一章 酶类药物的分析
第十二章 细胞因子类药物的分析
第十三章 抗体类药物的分析
第十四章 疫苗类药物的分析
第十五章 血液制品类药物的分析
第十六章 生物药物质量标准的制订