药物分析检测技术(第2版十三五职业教育国家规划教材)

**章 绪论
**节药物分析检测技术认知001
一、药物分析检测技术的性质与任务001
二、课程主要内容、学习目标及职业要求002
第二节药品和药品质量检验003
一、药品和药品质量检验定义003
二、药品质量检验的基本职能003
三、药品质量检验的分类003
四、药品质量检验的工作要求004
五、药品监督检验的分类005
六、QA及QC认知005
第三节药品质量标准008
一、药品质量标准的定义、类别008
二、药品质量标准的主要内容010
第四节《中华人民共和国药典》认知011
一、历史沿革011
二、结构组成013
第五节常用国外药典015
一、美国药典015
二、英国药典016
三、欧洲药典016
四、日本药典016
第六节药品检验工作的基本程序017
一、掌握标准017
二、取样017
三、检验017
四、结果处理及出具检验报告017
学习小结018
目标检测019
第二章 药物分析检测滴定分析技术
**节概述020
一、滴定分析的基本术语020
二、滴定分析法的分类021
三、滴定反应要求和滴定方式021
第二节基准物质和标准滴定溶液022
一、基准物质022
二、标准溶液的配制及标定023
学习小结024
目标检测024
第三章 药物分析检测仪器分析技术
**节折光率与比旋光度025
一、折光率025
二、比旋光度026
第二节光谱法的应用029
一、紫外-可见分光光度法029
二、红外分光光度法032
第三节色谱法的应用035
一、薄层色谱法035
二、高效液相色谱法038
三、气相色谱法041
学习小结044
目标检测044
第四章 药物的鉴别技术
**节药物的性状检测技术045
一、外观性状检测045
二、溶解度045
三、物理常数检测046
第二节药物的鉴别技术047
一、化学鉴别法047
二、光谱鉴别法050
三、色谱鉴别法051
学习小结052
目标检测052
第五章 药物的杂质检查技术
**节杂质的限量检查055
一、杂质的种类及来源055
二、杂质的限量检查及计算057
第二节药物的一般杂质检查法058
一、氯化物检查法058
二、硫酸盐检查法059
三、铁盐检查法060
四、重金属检查法061
五、砷盐检查法064
六、其他杂质检查法066
第三节药物的特殊杂质检查法073
一、薄层色谱法073
二、高效液相色谱法073
三、紫外分光光度法076
四、其他方法076
学习小结077
目标检测078
第六章 药品的生物检测技术
**节热原检查技术081
一、概述081
二、家兔检查法081
三、细菌内毒素检查法082
第二节无菌检查技术085
一、检查前的准备工作086
二、方法验证试验087
三、供试品的无菌检查087
四、培养及观察089
五、结果判断089
学习小结090
目标检测090
第七章 药物制剂检测技术
**节药物制剂分析的特点092
一、制剂分析092
二、制剂分析的特点093
第二节片剂分析093
一、片剂的组成及分析步骤093
二、片剂的常规检查094
第三节注射剂分析099
一、注射剂的组成及分析步骤099
二、注射剂的常规检查100
第四节胶囊剂分析101
一、胶囊剂的组成及分析步骤101
二、胶囊剂的常规检查102
学习小结104
目标检测104
第八章 维生素类药物的质量分析
**节维生素C原料药的分析106
一、结构及理化性质107
二、鉴别试验107
三、杂质检查108
四、含量测定109
第二节维生素C片的分析110
一、性状110
二、鉴别111
三、检查113
四、含量测定113
第三节维生素C注射液的分析114
一、性状115
二、鉴别115
三、检查115
四、含量测定115
第四节维生素B1原料药的分析116
一、结构及理化性质116
二、鉴别试验117
三、杂质检查118
四、含量测定——非水滴定法的应用119
第五节维生素B1片的分析121
一、性状121
二、鉴别121
三、检查121
四、含量测定121
第六节维生素B1注射液的分析122
一、性状122
二、鉴别122
三、检查123
四、含量测定123
学习小结124
目标检测125
第九章 水杨酸类药物的质量分析
**节概述126
一、化学结构126
二、理化性质126
第二节阿司匹林原料药的分析127
一、结构及理化性质127
二、鉴别试验127
三、杂质检查128
四、含量测定129
第三节阿司匹林肠溶片的分析130
一、性状130
二、鉴别130
三、检查130
四、含量测定131
第四节阿司匹林栓剂的分析133
一、性状133
二、鉴别133
三、检查133
四、含量测定134
学习小结134
目标检测134
第十章 芳胺类药物的质量分析
**节概述136
一、结构及理化性质136
二、鉴别试验137
三、杂质检查138
四、含量测定139
第二节对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析141
一、对乙酰氨基酚原料药的分析141
二、对乙酰氨基酚片的质量分析144
三、对乙酰氨基酚胶囊的质量分析146
学习小结148
目标检测148
第十一章 巴比妥类药物的质量分析
**节概述149
一、化学结构149
二、理化特性149
三、鉴别试验152
四、特殊杂质的检查156
五、含量测定156
第二节苯巴比妥原料药的分析160
一、性状160
二、鉴别160
三、检查161
四、含量测定162
第三节注射用苯巴比妥钠分析163
一、性状164
二、鉴别164
三、检查164
四、含量测定164
第四节司可巴比妥钠原料药的分析165
一、性状165
二、鉴别165
三、检查166
四、含量测定166
学习小结167
目标检测167
第十二章 头孢菌素类药物的质量分析
**节概述169
一、结构及理化性质170
二、鉴别试验171
三、检查172
四、含量测定174
第二节头孢拉定原料药的分析174
一、性状175
二、鉴别175
三、检查175
四、含量测定178
第三节头孢拉定胶囊的分析178
一、鉴别178
二、检查179
三、含量测定179
第四节注射用头孢拉定的分析179
一、鉴别179
二、检查180
三、含量测定181
学习小结181
目标检测181
附录
附录一《中国药典》(2015)凡例182
附录二物料取样SOP188
附录三中间品、半成品、成品取样标准操作SOP190
附录四××××药业有限公司成品检验报告书191
附录五××××药业有限公司药品检验记录管理规程192
附录六××××药业有限公司检验原始记录、检验报告书管理规定SOP194
附录七药典正文品种实例195
参考文献