ISO 9000质量管理体系-第3版

iso 9000丛书序言 第3版前言 第1篇iso 9000族概要 第1章iso 9000族概论 1.1iso 9000族的定义 1.2iso 9000族的构成 1.3iso 9000族的发展沿革 1.3.1iso 9000产生的背景 1.3.2iso 9000族的制定、修订情况 1.3.2.187版 1.3.2.294版 1.3.2.32000版 1.3.2.42008版 1.3.2.52015版 1.4iso 9000的兴起和发展 1.4.1质量管理体系认证 1.4.2产品认证和质量管理体系认证 1.4.3iso 9000族已成为全世界应用*广泛的标准 1.4.4我国质量体系认证的发展 1.4.5iso 9000热的由来 1.4.6iso 9000发展的特征 1.4.7iso 9000与tqc 第2章质量管理的基本原则 2.1以顾客为关注焦点 2.1.1以顾客为关注焦点的理念 2.1.2组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点 2.2领导作用 2.2.1领导作用的概念 2.2.2组织充分发挥“领导作用”原则的实施要点 2.3全员参与 2.3.1全员参与的概念 2.3.2组织贯彻“全员参与”原则的实施要点 2.4过程方法 2.4.1过程方法的概念 2.4.2组织贯彻“过程方法”原则的实施要点 2.4.3过程管理的系统方法 2.4.4组织贯彻“管理的系统方法”的实施要点 2.5改进 2.5.1改进的理念 2.5.2改进的方法 2.5.3组织贯彻“改进”原则的实施要点 2.6循证决策 2.6.1循证决策的概念 2.6.2组织贯彻“循证决策”原则的实施要点 2.7关系管理 2.7.1关系管理的概念 2.7.2组织贯彻“关系管理”原则的实施要点 iso 9000质量管理体系第3版目录第3章质量管理体系的基础和术语 3.1概述 3.1.1iso 9000:2015版标准的结构及内容 3.1.2新版标准的主要变化 3.1.3范围 3.2基本概念和质量管理原则 3.2.1总则 3.2.2基本概念 3.2.2.1质量 3.2.2.2质量管理体系 3.2.2.3组织的环境 3.2.2.4相关方 3.2.2.5支持 3.2.3质量管理原则 3.2.4质量管理体系使用的基本概念和原则 3.2.4.1质量管理体系模式 3.2.4.2质量管理体系的建设 3.2.4.3质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 3.3术语和定义 3.3.1概述 3.3.1.1iso 9000：2015术语和定义的修订情况 3.3.1.2术语的重要性 3.3.1.3学习术语和定义的要领 3.3.1.4概念关系及其图示 3.3.2术语及概念关系 3.3.2.1有关人员的术语 3.3.2.2有关组织的术语 3.3.2.3有关活动的术语 3.3.2.4有关过程的术语 3.3.2.5有关体系的术语 3.3.2.6有关要求的术语 3.3.2.7有关结果的术语 3.3.2.8有关数据、信息和文件的术语 3.3.2.9有关顾客的术语 3.3.2.10有关特性的术语 3.3.2.11有关确定的术语 3.3.2.12有关措施的术语 3.3.2.13有关审核的术语 第2篇质量管理体系标准的要求 第4章组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.1.1识别和确定组织内外部的环境因素 4.1.2外部环境及内部环境的理解 4.2理解相关方的需求和期望 4.2.1相关方 4.2.2确定相关方及其需求 4.3确定质量管理体系范围 4.3.1确定范围 4.3.2形成文件的信息 4.3.3关于不适用的要求的删减 4.4质量管理体系及其过程 4.4.1总则 4.4.2过程的识别和确定 4.4.3不适用要求的说明 4.4.4确定过程的顺序和相互作用关系 4.4.5确定过程控制准则和方法 4.4.6确定和提供过程所需资源 4.4.7确定过程职责和权限 4.4.8过程的监测、分析和评价 4.4.9确定质量管理体系过程持续改进的机会 4.4.10必要范围和程度的形成文件的信息 第5章领导作用 5.1领导作用与承诺 5.1.1质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2质量方针 5.2.1质量方针制定、评审和保持的要求 5.2.2沟通质量方针 5.2.3质量方针示例 5.3组织的作用、职责和权限 5.3.1总要求 5.3.2组织内的职责、权限得到规定 5.3.3确保组织内的职责、权限得到沟通和理解 第6章质量管理体系策划 6.1风险和机遇的应对措施 6.1.1确定应对的风险和机遇 6.1.2应对措施的策划 6.2质量目标及其实现的策划 6.2.1在相关职能、层次和过程上建立质量目标 6.2.2质量目标如何实现的策划要求 6.2.3质量目标示例 6.3变更的策划 第7章支持 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2实施方法和控制要求 7.1.6组织的知识 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 第8章运行 8.1运行的策划和控制 8.1.1策划和控制的基本考虑 8.1.2策划和控制的内容 8.2产品和服务要求的确定 8.2.1顾客沟通 8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.3产品和服务要求的评审 8.3产品和服务的设计开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发策划 8.3.3设计和开发输入 8.3.4设计和开发控制 8.3.4.1设计和开发活动结果要得到明确规定 8.3.4.2设计和开发评审控制 8.3.4.3实施验证 8.3.4.4实施确认 8.3.4.5对评审、验证和确认活动确定的问题采取必要的措施 8.3.5设计和开发输出 8.3.6设计和开发更改的控制 8.4外部提供的产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2对外部供方的控制类型和程度 8.4.3外部供方的相关信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外部供方财产 8.5.4防护 8.5.5交付后的活动 8.5.6变更控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 8.7.1不合格的控制 8.7.2不合格控制的形成文件的信息 第9章绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析和评价 9.2内部审核 9.2.1内部审核的概念及目的 9.2.2内部审核的策划与实施 9.3管理评审 9.3.1管理评审的策划和实施 9.3.2管理评审输出 9.4绩效评价 第10章改进 10.1总则 10.2不符合和纠正措施 10.2.1不符合的应对 10.2.2保持文件化信息 10.3持续改进 10.4改进的工具和方法介绍 第11章iso 9004:2009标准介绍 11.1概述 11.1.12009版修订的基本考虑 11.1.2iso 9004的作用和收益 11.1.3iso 9004在质量管理中的位置 11.1.4成功的组织 11.1.5过程方法 11.1.6风险、机会和利益 11.1.7产品生命周期 11.2iso 9004与iso 9001的比较 11.2.1适用范围 11.2.2目标 11.2.3过程和活动 11.3组织持续成功的管理 11.3.1总则 11.3.2持续成功 11.3.3组织的环境 11.3.4相关方需求和期望 11.4战略和方针 11.4.1总则 11.4.2战略和方针制定 11.4.3战略部署和方针展开 11.4.4战略和方针的沟通 11.5资源管理 11.5.1总则 11.5.2财务资源 11.5.3组织的人员 11.5.4合作方和供方 11.5.5基础设施 11.5.6工作环境 11.5.7知识、信息和技术 11.5.8自然资源 11.6过程管理 11.6.1总则 11.6.2过程的策划和控制 11.6.3过程的职责和权限 11.7监视、测量、分析和评审 11.7.1总则 11.7.2监视 11.7.3测量 11.7.4分析 11.7.5监视、测量和分析的信息评审 11.8改进、创新和学习 11.8.1总则 11.8.2改进 11.8.3创新 11.8.4学习 11.9自我评定 11.9.1总则 11.9.2成熟的模式 11.9.3关键因素的自我评定 11.9.4详细因素内容的自我评定 11.9.5使用自我评定工具 11.9.6自我评定的结果以及改进和创新的策划 第3篇组织贯标与认证 第12章概论 12.1概论 12.1.1贯彻iso 9000标准 12.1.2贯标与认证的关系 12.2组织决策的考虑 12.2.1战略抉择 12.2.2利益权衡 12.3组织贯标与认证的基本过程 12.3.1认证前期准备 12.3.2质量管理体系总体设计 12.3.3编写质量体系文件 12.3.4质量管理体系运行及改进 12.3.5质量管理体系认证的过程 12.3.6认证后的整改 12.3.7认证后的保持和改进 12.4第三方审核和认证过程的典型流程 第13章组织贯标的基本思路 13.1坚持“质量管理是组织管理的纲 13.2贯标需要*高管理者的持续、有力的推动 13.3以iso 9001为核心 13.3.1分清质量管理的层次 13.3.2以iso 9001:1994为基础 13.4高、中层干部是关键 13.4.1组织*高领导 13.4.2各条线的主管领导 13.4.3业务部门（包括分支、分厂、车间）领导 13.5培训是基础 13.6抓住两条主线 13.6.1产品和服务质量特性的保证能力 13.6.2组织自我完善机制的有效建立 13.7从体系着眼，从过程着手 13.7.1从体系着眼 13.7.2从过程着手 13.8务实 13.8.1贯标口诀 13.8.2立足于组织实际 13.8.3增值 13.8.4反对一刀切 13.9质量管理体系的建立与实施总体同步推进 13.9.1从部门质量活动调研找差距开始就进行整改 13.9.2尽早落实管理职责 13.9.3体系文件和作业文件、记录同步编写 13.9.4体系文件分期、分批发布实施 13.10贯标与运行紧密结合 13.10.1*高管理者态度鲜明 13.10.2以贯标促生产和服务 13.10.3对生产或工作计划适度调整 第14章认证和咨询机构的选择 14.1概述 14.2国内、国外认证机构的比较 14.3认证机构的选择 14.3.1法人资格和经营机制 14.3.2认证机构的业绩 14.3.3专业和专家队伍 14.3.4工作质量和信誉 14.3.5费用 14.4咨询机构和人员的选择 14.4.1咨询的必要性 14.4.2咨询师的主要任务 14.4.3咨询机构和人员选择的基本考虑 14.4.4咨询与认证分离 第15章获证后组织深入贯标问题 15.1全面深入贯彻iso 9000标准 15.2质量管理体系有效性的标志和评价 15.3开展产品和服务审核及过程审核 15.3.1产品和服务审核 15.3.2过程审核 15.4可信性管理 15.4.1基本概念 15.4.2管理职责 15.4.3产品和服务或工程项目通用的大纲要素 15.4.4产品和服务或工程项目专用的大纲要素 15.5测量设备的计量确认体系 15.5.1基本概念 15.5.2计量确认体系的要求 15.6按iso 9004改善质量管理体系的业绩 15.6.1组织按iso 9004完善质量管理体系的收益 15.6.2实施iso 9004的注意事项 15.6.3自我评定 15.6.4持续改进的过程 15.7iso/ts 16949质量管理体系简介 15.7.1概述 15.7.2生产件批准程序（ppap） 15.7.3产品质量先期策划（apqp） 15.7.4潜在的失效模式和后果分析（fmea） 15.7.5测量系统分析（msa） 15.7.6基础统计过程控制（spc） 第16章卓越绩效模式 16.1概述 16.1.1什么是卓越绩效模式 16.1.2卓越绩效模式框架图 16.1.3卓越绩效模式的特征 16.1.3.1“大质量”概念 16.1.3.2更加强调以顾客为中心的理念 16.1.3.3更加强调系统思考和系统整合 16.1.3.4更加强调重视组织文化的作用 16.1.3.5更加强调坚持可持续发展的原则 16.1.3.6更加强调组织的社会责任 16.1.3.7强调质量对组织绩效的增值和贡献 16.1.4卓越绩效模式的核心价值观 16.1.4.1远见卓识的领导 16.1.4.2战略导向 16.1.4.3顾客驱动 16.1.4.4社会责任 16.1.4.5以人为本 16.1.4.6合作共赢 16.1.4.7重视过程与关注结果 16.1.4.8学习、改进与创新 16.1.4.9系统管理 16.1.5组织推行卓越绩效模式的作用和意义 16.2卓越绩效评价准则的主要内容 16.2.1领导 16.2.1.1组织的领导 16.2.1.2社会责任 16.2.2战略 16.2.2.1战略制定过程 16.2.2.2战略和战略目标 16.2.2.3战略部署 16.2.3顾客与市场 16.2.3.1对顾客和市场的细分 16.2.3.2顾客需求和期望的了解 16.2.3.3顾客关系和顾客满意 xviixviii16.2.4资源 16.2.4.1人力资源 16.2.4.2财务资源 16.2.4.3信息和知识资源 16.2.4.4技术资源 16.2.4.5基础设施 16.2.4.6相关方关系 16.2.5过程管理 16.2.5.1过程的识别与设计 16.2.5.2过程的实施和改进 16.2.6测量、分析与改进 16.2.6.1提要 16.2.6.2绩效测量 16.2.6.3绩效分析和评价 16.2.6.4改进与创新 16.2.7结果 16.2.7.1总则 16.2.7.2产品和服务的结果 16.2.7.3顾客与市场的结果 16.2.7.4财务结果 16.2.7.5资源结果 16.2.7.6过程有效性结果 16.2.7.7领导方面的结果 16.3卓越绩效评价要点 16.3.1对“过程”的评分要点 16.3.2对“结果”的评分要点 16.3.3卓越绩效评分过程 16.3.3.1了解组织 16.3.3.2逐项的定性评价 16.3.3.3逐项的定量评价 16.3.3.4综合评价 16.3.3.5如何进行自我评价 参考文献