药物临床试验机构管理实践-临床试验机构管理制度与SOP-下册

**章药物临床试验文件设计 **节 Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案 模板l．1 11～Ⅳ期临床试验方案设计推荐模板 第二节知情同意书 模板2．1 供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用知情同意丰 推荐模板 模板2．2临床科研项目知情同意书推荐模板 模板2．3 药物临床试验知情同意书推荐模板 第三节病例报告表 模板3．1 病例报告表推荐模板(中药新药临床试验) 第四节药物临床试验总结报告 模板4．1 总结报告推荐模板(国内) 模板4．2总结报告模板(ICH) 第二章药物临床试验机构质量管理 **节药物临床试验机构条件与建设 第二节药物临床试验数据白查核查 第三节药物临床试验机构质量管理 第四节临床试验常见问题与解决方法 第三章伦理审查认证及评估 **节 中医药研究伦理审查体系认证 第二节美国人类受试者保护体系认证 第三节 亚太地区伦理委员会论坛伦理审查能力评估 第四章药物临床试验实验室认可 **节概况 第二节实验室认可主要流程 第三节实验室认可的监督评审与复评审 第四节实验室认可其他申请 第五章药物临床试验机构信息化管理 …… 参考文献