ICH/美国临床试验法规选编

国际人用药品注册技术协调会（ICH）

——临床试验质量管理规范指导原则（E6_R2）

引言3

1术语4

2ICH GCP 的原则12

3机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）14

3.1职责14

3.2组成、职责和运作15

3.3程序15

3.4记录16

4研究者17

4.1研究者的资格和协议17

4.2足够的资源17

4.3受试者的医疗保健18

4.4与IRB/IEC沟通18

4.5依从试验方案18

4.6试验用药19

4.7随机化程序和破盲19

4.8受试者的知情同意20

4.9记录和报告23

4.10进展报告24

4.11安全性报告24

4.12试验的终止或暂停24

4.13研究者的*终报告25

5申办者25

5.0质量管理25

5.1质量保证和质量控制27

5.2合同研究组织（CRO）27

5.3医学专家27

5.4试验设计28

5.5试验管理、数据处理与记录保存28

5.6研究者的选择30

5.7责任的分配30

5.8对受试者和研究者的补偿30

5.9财务31

5.10通知/申报管理当局31

5.11IRB/IEC审评和确认31

5.12有关试验用药信息32

5.13试验用药的生产、包装、标签和编码32

5.14试验用药的供应和管理32

5.15记录查阅33

5.16安全性信息33

5.17药品不良反应报告33

5.18监查34

5.19稽查38

5.20不依从38

5.21提前终止或暂停试验39

5.22临床试验/研究报告39

5.23多中心试验39

6临床试验方案和方案增补40

6.1一般信息40

6.2背景信息40

6.3试验目标和目的41

6.4试验设计41

6.5受试者的选择和退出41

6.6受试者的治疗42

6.7有效性评价42

6.8安全性评价42

6.9统计42

6.10直接查阅原始数据/文件42

6.11质量控制和质量保证43

6.12伦理学43

6.13数据处理与记录保存43

6.14财务和保险43

6.15出版策略43

6.16补充43

7研究者手册43

7.1引言43

7.2总论44

7.3研究者手册的内容44

7.4附录149

7.5附录250

8实施临床试验的核心文件51

8.1引言51

8.2临床试验开始之前52

8.3临床试验进行期间54

8.4临床试验完成或终止之后57



美国联邦法案

21CFR第11部分电子记录/电子签名60

子部分A总则60

11.1适用范围60

11.2履行60

11.3定义61

子部分B电子记录62

11.10封闭系统的控制62

11.30开放系统的控制63

11.50签名显示63

11.70签名/记录链接64

子部分C电子签名64

11.100一般要求64

11.200电子签名构成要素及管控64

11.300识别码/密码的管控65

21CFR第50部分保护人类受试者66

子部分A总则66

50.1范围66

50.3定义66

子部分B人类受试者知情同意70

50.20对知情同意的一般要求70

50.23一般要求之外的例外情形70

50.24为急救研究豁免知情同意的要求75

50.25知情同意要素78

50.27记录知情同意过程80

子部分C\[保留\]80

子部分D在临床研究中对儿童的额外保护80

50.50IRB责任80

50.51不高于*低风险的临床研究81

50.52涉及高于*低风险，但呈现出对受试者直接受益前景的临床研究81

50.53临床研究涉及高于*低风险，且对受试者没有直接有益的前景，但可能获得对受试者的机能失调或健康状况的一般性知识81

50.54只有通过进行临床研究才有机会了解、预防或减轻影响儿童健康或福祉的严重问题的临床研究82

50.55由家长或监护人代替儿童同意参加试验的要求82

50.56受监护的儿童8321CFR第54部分临床研究者财务公开85

54.1目的85

54.2定义85

54.3范围86

54.4财务证明和财务公开声明要求87

54.5FDA对财务利益的评估88

54.6保存记录及记录保留89

21CFR第56部分机构审查委员会90

子部分A总则90

56.101范围90

56.102定义90

56.103需要IRB审核的情形93

56.104豁免IRB要求94

56.105免除IRB要求94

子部分B组织和人员94

56.106登记94

56.107IRB组成成员96

子部分CIRB的功能及运营97

56.108IRB的功能及运营97

56.109IRB审核研究97

56.110快速审核程序：涉及不高于*低风险及对已批准的研究进行微小变更99

56.111IRB审核研究的标准99

56.112机构审查委员会审核100