医疗器械监管法规

**章 医疗器械监管法律基础 **节 概述 一、基础知识 二、医疗器械法律关系 三、国际医疗器械监管立法概况 第二节 医疗器械监管机构体系 一、概述 二、监管体制 三、行政监管部门与机构 四、技术管理部门与机构 第三节 医疗器械法律法规的渊源和法律体系 一、法律渊源 二、法的适用和效力等级 三、我国医疗器械法律体系的发展及主要内容 第四节 医疗器械法律法规的实施 一、概述 二、效力范围 三、行政执法行为 第五节 医疗器械法律责任与法律救济 一、法律责任 二、法律救济 第二章 医疗器械分类和信息管理 **节 医疗器械分类管理 一、分类概述 二、分类规则 三、分类目录 第二节 医疗器械通用名称命名 一、概述 二、通用名称命名规则 三、通用名称命名指导原则 第三节 医疗器械唯一标识系统 一、唯一标识管理立法 二、唯一标识系统规则 三、注册人/备案人实施唯一标识的流程 第四节 医疗器械说明书和标签 一、说明书和标签的内容 二、说明书和标签的监督管理 第三章 医疗器械产品注册管理 **节 概述 一、备案与注册的定义 二、备案与注册的基本要求 第二节 医疗器械产品备案 一、备案资料 二、备案流程 三、备案变更及其他 四、法律责任 第三节 医疗器械产品注册 一、注册资料 二、注册流程 三、注册变更 四、延续注册 五、注册收费 六、注册监督 七、医疗器械注册人制度试点 八、法律责任 第四节 医疗器械标准及技术评价 一、医疗器械标准 二、产品技术要求 三、注册检验 四、临床评价 五、临床试验 第四章 医疗器械生产管理 **节 概述 一、生产管理的现状 二、生产监管立法 第二节 医疗器械生产备案与许可 一、生产基本条件 二、**类医疗器械生产备案 三、第二、三类医疗器械生产许可 四、委托生产管理 第三节 医疗器械生产质量管理 一、概述 二、生产质量管理规范的主要内容 三、生产质量管理规范的检查 第四节 监督管理和法律责任 一、生产监督管理 二、法律责任 第五章 医疗器械经营管理 **节 医疗器械经营许可与备案 一、概述 二、经营条件 三、经营备案 四、经营许可 五、法律责任 第二节 医疗器械经营监督 一、经营企业分类分级监管 二、经营监管管理 三、网络销售监管 四、采购管理 五、法律责任 第三节 医疗器械经营质量管理规范 一、经营质量管理规范的主要内容 二、经营质量管理规范的检查 第四节 医疗器械广告管理 一、广告的审批 二、广告的发布要求 三、法律责任 第五节 医疗器械进出口管理 一、进出口管理 二、进口医疗器械检验 三、法律责任 第六章 医疗器械使用管理 **节 概述 一、概念和内容 二、立法简介 三、使用管理部门组织构成 第二节 采购、验收与贮存 一、使用单位的采购 二、大型医用设备配置管理 三、使用单位的验收 四、使用单位的贮存 第三节 医疗器械使用、维护与转让 一、使用 二、维护维修 三、转让、捐赠 第四节 监督管理与法律责任 一、监督检查 二、法律责任 第七章 医疗器械不良事件处理与召回管理 **节 医疗器械不良事件监测、再评价 一、不良事件概述 二、不良事件报告与评价 三、重点监测和风险控制 四、医疗器械再评价 五、监督管理和法律责任 第二节 医疗器械召回 一、召回概述 二、缺陷的调查与评估 三、召回分类 四、法律责任 第八章 特殊医疗器械产品管理 **节 体外诊断试剂管理 一、概述 二、体外诊断试剂技术评价 三、体外诊断试剂产品备案与注册 四、体外诊断试剂生产经营管理 第二节 定制式医疗器械管理 一、概述 二、定制式医疗器械备案管理 三、定制式医疗器械的设计加工 四、定制式医疗器械的使用管理 参考答案 参考文献