药事法规概论(第3版)

项目一 药事管理与药事组织认知 任务一 药事管理认知 一、药事 二、药事管理 三、我国的药事管理体制 任务二 药事组织认知 一、药事组织的概念与类型 二、药品监督管理行政机构 三、药品监督管理技术机构 四、医药行业组织 实训一 药品监督管理组织 项目二 药品管理法律法规认知 任务一 药品管理立法认知 一、法的基本知识 二、我国药品管理法律体系 任务二 《中华人民共和国药品管理法》认知 一、概述 二、《中华人民共和国药品管理法》主要内容 任务三《中华人民共和国疫苗管理法》认知 一、概述 二、《中华人民共和国疫苗管理法》主要内容 实训二 典型假药、劣药案例分析 项目三 药学技术人员管理认知 任务一 药学技术人员认知 一、药学技术人员概述 二、药学技术人员的职责 三、我国药师管理制度 任务二 执业药师管理 一、执业药师概述 二、执业药师资格制度 任务三 药师职业道德与规范认知 一、药师的职业道德原则 二、执业药师职业道德准则 三、执业药师业务规范 项目四 药品管理认知 任务一 药品认知 一、药品的概念及分类 二、药品的质量特性与特殊性 三、药品标准 任务二 处方药与非处方药分类管理 一、处方药与非处方药的定义 二、处方药的管理要点 三、非处方药的管理要点 任务三 药品不良反应报告与监测管理 一、药品不良反应的界定和分类 二、药品不良反应报告和处置 三、药品重点监测 四、药品不良反应评价与控制 任务四 药品召回管理 一、药品召回的定义 二、药品召回的分类与分级 三、药品召回的实施与监督管理 四、法律责任 任务五 国家基本药物和基本医疗保险药品管理 一、国家基本药物管理要点 二、基本医疗保险药品管理要点 项目五药品信息管理认知 任务一 药品标签和说明书管理 一、药品标签的管理 二、药品说明书的管理 任务二 药品价格和广告管理 一、药品价格管理 二、药品广告管理 项目六 药品注册管理 任务一 药品注册概述 一、新药的定义与管理范畴 二、药品注册的定义与分类 三、药品注册监管 任务二 药品注册管理认知 一、药物研制 二、药品上市注册 三、药品批准证明文件的格式 任务三 仿制药一致性评价认知 一、仿制药一致性评价 二、仿制药一致性评价的进展与时限 项目七 药品生产管理 任务一 药品生产与药品生产企业认知 一、药品生产 二、药品生产企业 任务二 《药品生产质量管理规范》认知 一、GMP概述 二、GMP的主要内容 实训三 药品生产企业参观及GMP操作体验 项目八药品经营管理 任务一 药品经营与药品经营企业认知 一、药品经营 二、药品经营企业 任务二 《药品经营质量管理规范》认知 一、GSP概况 二、GSP的主要内容 任务三 药品电子商务认知 一、药品电子商务概述 二、互联网药品信息服务管理 三、互联网药品交易服务管理 实训四 药品批发企业库房参观及药品验收储存养护管理体验 实训五 零售药店药品陈列操作体验 项目九 医疗机构药事管理 任务一 医疗机构药事管理认知 一、医疗机构的概念及分类 二、医疗机构药事管理规定 任务二 医疗机构调剂管理 一、处方管理 二、调剂管理 任务三 医疗机构制剂管理 一、医疗机构制剂的含义 二、医疗机构制剂的特点 三、医疗机构制剂管理要点 任务四 医疗机构药品管理 一、医疗机构药品的采购 二、医疗机构药品的储存 三、医疗机构药物临床应用 项目十 特殊药品管理 任务一 麻醉药品和精神药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的概念及品种范围 二、麻醉药品和精神药品的监督管理 任务二 医疗用毒性药品的管理 一、医疗用毒性药品的概念及品种范围 二、医疗用毒性药品的监督管理 任务三 放射性药品的管理 一、放射性药品的概念及品种范围 二、放射性药品的监督管理 任务四 其他实行特殊管理的药品 一、药品类易制毒化学品的管理 二、兴奋剂的管理 三、含特殊管理药品复方制剂的管理 项目十一中药管理 任务一 中药及《中华人民共和国中医药法》认知 一、中药的定义及分类 二、《中华人民共和国中医药法》简介 任务二 中药材管理 一、中药材生产质量管理 二、中药材专业市场管理 三、进口药材管理 四、野生药材资源保护管理 任务三 中药饮片管理 一、中药饮片生产经营管理 二、中药配方颗粒的管理规定 任务四 中药品种保护管理 一、中药保护品种的范围及等级划分 二、中药保护品种的保护措施 项目十二 医疗器械管理 任务一 医疗器械认知 一、医疗器械的概念 二、医疗器械的分类管理 三、国家重点监管的医疗器械目录 任务二 医疗器械的监督管理 一、我国医疗器械监管的法规体系 二、《医疗器械监督管理条例》简介 任务三 医疗器械生产、经营管理 一、医疗器械的生产管理 二、医疗器械的经营管理 三、医疗器械说明书、标签管理 四、医疗器械不良事件监测与召回管理 五、医疗器械广告管理 参考答案 参考文献