包邮实验室内部审核理论与实务

**节 实验室认可制度 一 合格评定与实验室认可 在JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》中，“实验室认可”定义为“对校准和检测实验室有能力进行特定类型校准和检测所做的一种正式承认”。在GB/T 27011—2019《合格评定认可机构要求》中，“认可”定义为“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。认可的对象是合格评定机构，包括校准和检测实验室；认可的目的在于向公众证明其特定能力；认可机构则是第三方即权威或获得授权的组织。 1. 合格评定的发展 伴随标志着工业革命的蒸汽机的发明和电的使用，加上现代标准化的诞生，工业化大生产形成，市场经济逐步发育并日趋成熟。然而，随之而来的诸如锅炉爆炸、电器失火等大量造成财毁人亡的事故，给社会造成不安，给公众带来痛苦，也给保险商带来巨额损失。人们意识到，来自产品提供方（**方）的自我评价和产品接收方（第二方）的验收评价，因其各自的利益考虑而变得越来越不可信。所以，公众强烈呼吁由独立于产销双方并不受双方经济利益支配和影响的第三方，用科学、独立、公正的方法对市场上流通的，特别是涉及安全、健康的产品性能进行评价与监督。 实现这个目的有两种办法：一是等待政府立法，即定规矩、建机构，然后实施；二是由民间（主要是保险商）集资组建检测实验室，即先行动，推动政府立法和规范。多数工业化国家选择的是后者，因而第三方检测、检验、认证等合格评定活动首先从民间为适应市场需求自发产生。如美国保险商实验室（UL）、德国技术监督协会（TUV）等就是这样应运而生的，它们均始于锅炉、电器、防火材料等检验，现多已成为国际著名检验、认证集团。1903 年，英国政府授权英国标准协会（BSI）对铁轨进行合格认证，并给合格的铁轨打上BSI风筝标志（认证标志），开创了政府直接管理和组织认证的先河。由此，第三方的测量、评价、认证和合格评定，从民间行为转变成政府立法管理和民间共同参与的活动。 合格评定是对产品过程、体系、人员或机构有关规定要求得到满足的证实。工业化生产使商品交换的形式从简单的供需见面、以货易货，走向供需双方不直接见面即能成交的商业网络形式，从而促进了合格评定的发展。20世纪70年代，关税及贸易总协定（GATT）决议在世界范围内签订“贸易技术壁垒协议（TBT）”，该协议生效于1980年，规定了技术法规、标准和认证制度。由GATT改组成立的世界贸易组织（WTO）所使用的1994版的TBT，将“认证制度”一词更改为“合格评定制度”，并在定义中将其内涵扩展为“证明符合技术法规和标准而进行的**方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动”，同时规定合格评定程序应包括抽样、检测和检验程序；合格评价、证实和保证程序；注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。近年来，随着质量认证工作向纵深发展，在合格评定领域逐渐形成产品认证、体系认证、人员认证、认证机构认可、实验室认可和检查机构认可等诸多体系。 总之，在WTO/TBT框架下，国际经济与技术体系以计量、标准化与合格评定作为技术支撑，协调相关标准与质量评价活动，促进各国相互承认测量结果，降低技术壁垒对全球贸易的影响或阻碍。当前，无论是发展中国家还是发达国家都越来越认识到有必要研究并改善与经济效益及产品、服务的市场准入有关的技术基础。计量标准化、认证认可与检验检测紧密结合，构成国家质量基础设施，保障可持续发展和充分参与全球贸易。 2. 合格评定与实验室认可的关系 从20世纪初到20世纪70年代，各国开展的认证活动均以产品认证为主。1982年国际标准化组织（International Organization Standardization，ISO）发布《认证的原则和实践》，总结了70年来各国开展产品认证所使用的八种形式：型式检验；型式检验+工厂抽样检验；型式检验+市场抽查；型式检验+工厂抽样检验+市场抽查；型式检验+工厂抽样检验+市场抽查+企业质量体系检查+发证后跟踪监督；企业质量体系检查；批量检验；100%检验。 从以上可以看出，各国开展产品认证活动的做法差异很大，为了实现国际间相互承认， ISO和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）向各国正式提出建议，以上述第五种形式为基础，建立各国的国家认证制度。 开展产品认证需要大量具有第三方公正地位的实验室从事产品检测工作，实验室检测在产品认证过程中扮演了十分重要的角色。此外，在市场经济和国际贸易中，买卖双方也十分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此，实验室的资格和技术能力的评价显得尤其重要，不仅要满足检测任务的需要，同时亦是实行合格评定制度的基础，是实现合格评定程序的重要手段。为此，各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。我国于1993年建立了实验室国家认可体系。 3. 实验室认可的目的和意义 无论是用于科研、教育、内部质量控制的**方实验室，还是独立运营的第三方商业实验室，通过建立实验室质量管理体系并获得认可机构认可，均可实现以下目标。 （1）向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要。 （2）促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力， 使其能公正、科学、准确地为社会提供高信誉的服务。 （3）减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行重复评审或认可。 （4）通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来获得对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。 实验室认可是一种组织自愿性的行为，就是表明实验室的能力得到认可，其意义主要表现在如下几个方面。 （1）表明实验室具备按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。 （2）增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任。 （3）获得签署互认协议国家和地区认可机构的承认。 （4）有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流。 （5）可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。 （6）列入获准认可机构名录，提高实验室的知名度。 4. 实验室认可标准（ISO/IEC 17025）的发展历程 标准是开展实验室认可活动的基础，为了指导各国开展实验室认可工作，早在1978年ILAC就组织工作组起草了“检测实验室基本技术要求”等文件。ILAC将此文件作为对检测实验室进行认可的技术准则推荐给ISO，希望能将之作为国际标准在全世界发布。同年，ISO批准了这份文件，即用于实验室认可的国际标准ISO导则25∶1978《实验室能力评审指南》。1982年，ISO联系IEC共同发布了该标准的修订版ISO/IEC 导则25∶1982《检测实验室基本技术要求》。 1987年，ISO 9000系列标准发布实施，并在全世界掀起了采用ISO 9000标准建立质量管理体系的热潮，在国际贸易中需方也常常将能够按照ISO 9000标准的要求提供质量保证作为向供方提出的基本要求。为顺应发展潮流，1988年，ILAC全体会议提出进一步修订ISO/IEC导则25的要求。1990年，ISO/IEC导则25∶1990《检测和校准实验室能力的通用要求》正式发布实施。1999年，标准再次修订发布，并更名为ISO/IEC 17025∶1999《检测和校准实验室能力的通用要求》。 ISO/IEC 17025∶1999标准“包含了对检测和校准实验室的所有要求”，可供希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技术能力，同时能够出具技术上有效结果”的实验室使用。与ISO/IEC导则25∶1990比较，该标准在结构上把实验室应符合的“管理要求”和进行检测／ 校准的“技术能力要求”分为两个章节详尽阐述。该标准在内容上已注重将ISO 9001∶1994和ISO 9002∶1994中与实验室所包含的检测和校准服务范围有关的全部要求汇集起来，并突出了检测与校准方法的验证、不确定度和量值溯源等要求。该标准指出“按照本国际标准运作的检测和校准实验室也能符合ISO 9001∶1994和ISO 9002∶1994要求”，但“获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力”，以此明确实验室认可标准和ISO 9000认证标准之间的重要区别。 随着2000版ISO 9000系列标准的发布，ISO/IEC 17025于2005年5月15日升级为2005版标准。与1999版标准相比，2005版标准在管理要素上增加了改进、数据分析等要求，同时调整了一些名词的表述，而技术要素无变化。2005版标准明确了“实验室质量管理体系符合本标准，也不认为其运作符合ISO 9001的所有要求”，更加突出了该标准对实验室的检测、校准能力的要求。 随着ISO 9001∶2015、ISO 14001∶2015，以及ISO 45001∶2018世界三大管理体系标准先后按照ISO/IEC导则第2部分《ISO和IEC文件的结构和起草原则与规则》（第8版）的要求采用高阶结构（High Level Structure），2017年发布的ISO/IEC 17025也在标准架构上进行了重大调整。 此次ISO/IEC 17025修订，除了在结构框架和公共要素上与CASCO的要求统一以外，标准的管理要求与ISO 9001∶2015相协调，采用了新版的术语标准，引入了风险管理、判定规则、免责声明和信息管理系统等内容，在人员、设备、计量溯源性、结果报告、内部审核和管理评审等方面都有重要变化，具体如下。 （1）引入风险管理的要求。ISO/IEC 17025∶2017在引言和第8.5条中明确和引入了风险管理的要求。同时，在修订过程中，在设备校准、质量控制、人员培训和监督等方面引入风险管理的概念，要求实验室在自身的业务范围、客户需求和测试技术的复杂性等风险分析的基础上，制订相应的程序。因此，实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定。 （2）判定规则。ISO/IEC 17025∶2017增加了对“判定规则”的要求，即实验室在做与规范的符合性判断时，应如何考虑测量不确定度，特别是结果的区间跨越了规定的限值时，实验室如何做出“合格”或“不合格”的判断，使判定结果更加科学和透明。 （3）免责声明。ISO/IEC 17025∶2017明确要求，在以下情况下实验室应做出免责声明：样品处置（7.4.3条款）——当客户已知检测或校准物品偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，说明偏离可能影响结果；报告结果（7.8.2.2条款）——当报告中包含客户提供的数据时，应予明确标识，当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。 （4）测量不确定度评定。ISO/IEC 17025∶2017对测量不确定度评定要求的变化主要体现在以下方面：首次提出在测量不确定度评定中应考虑“抽样”所引入的不确定度（7.6.1条款）；明确要求校准和检测实验室均应评定测量不确定度（7.6.2和7.6.3条款），但不再强调实验室应有测量不确定度评定的程序；以往的形式说明，对某一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，不需要对每个结果评定测量不确定度（7.6.3注2）。 （5）实验室信息管理系统（Laboratory Information Management Systems，LIMS）。对LIMS的要求主要来自ISO/IEC 17025∶2005，同时参考了ISO 15189∶2012《医学实验室质量和能力认可准则》，并强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。