特殊医学状况婴幼儿配方食品

第1章 概论 0011.1 特殊医学用途配方食品的概念 0021.1.1 满足特定医学状况人群的需要 0021.1.2 评估医学临床产品的使用 0021.1.3 医生或临床营养师指导下使用 0031.1.4 单独或与其他食品配合食用 0031.2 特殊医学用途配方食品的要求 0031.2.1 符合特殊医学用途配方食品属性 0031.2.2 满足特殊医学状况人群的特定营养需要 0041.2.3 明确特殊医学用途配方食品的类别 0041.2.4 突出剂型食品属性 0051.3 特殊医学用途配方食品的作用 0051.3.1 重视患者营养状况改善 0061.3.2 提供营养支持 006第1章 概论 0011.1 特殊医学用途配方食品的概念 0021.1.1 满足特定医学状况人群的需要 0021.1.2 评估医学临床产品的使用 0021.1.3 医生或临床营养师指导下使用 0031.1.4 单独或与其他食品配合食用 0031.2 特殊医学用途配方食品的要求 0031.2.1 符合特殊医学用途配方食品属性 0031.2.2 满足特殊医学状况人群的特定营养需要 0041.2.3 明确特殊医学用途配方食品的类别 0041.2.4 突出剂型食品属性 0051.3 特殊医学用途配方食品的作用 0051.3.1 重视患者营养状况改善 0061.3.2 提供营养支持 0061.3.3 提高患者生存质量 0071.4 我国特殊医学用途配方食品的发展 0071.4.1 缺乏特殊医学用途配方食品的法律法规 0071.4.2 发布特殊医学用途配方食品安全标准 0081.4.3 明确法规依据，推进标准体系建设 0081.4.4 实行特殊医学用途配方食品注册许可 0091.4.5 完善现行注册许可相关法规体系 0101.4.6 建立鼓励产品创新机制 0101.5 展望 011参考文献 011 第2章 特殊医学用途配方食品、保健食品和普通食品 0152.1 法规与执行标准 0162.1.1 特殊医学用途配方食品 0172.1.2 保健食品 0172.1.3 普通食品 0182.2 产品的定义 0182.2.1 特殊医学用途配方食品 0182.2.2 保健食品 0192.2.3 普通食品 0192.3 使用原料的差异 0192.3.1 特殊医学用途配方食品 0192.3.2 保健食品 0202.3.3 普通食品 0202.4 其他区别 0202.4.1 产品剂型/形态 0202.4.2 适宜人群/不适宜人群 0212.4.3 食用量与使用方法 0212.4.4 产品说明 0212.5 展望 022参考文献 023 第3章 中国特殊医学用途配方食品相关法规概述 0253.1 国家法律规定 0283.2 部门规章 0293.3 相关标准 0303.3.1 产品标准 0303.3.2 良好生产规范 0313.3.3 其他相关标准 0313.4 配套文件或规范性文件 0313.5 展望 032参考文献 032 第4章 特殊医学用途婴儿配方食品相关法规 0334.1 中国特殊医学用途婴儿配方食品与其他食品的区别 0344.1.1 传统食品与特殊食品 0344.1.2 特殊医学用途婴儿配方食品与特殊医学用途配方食品 0354.1.3 特殊食品与特殊膳食用食品 0364.1.4 特殊医学用途婴儿配方食品与婴幼儿配方乳粉 0384.2 中国特殊医学用途配方食品的相关法规 0384.3 国际组织及发达国家相关法规 0384.3.1 国际食品法典委员会 0394.3.2 美国 0394.3.3 欧盟 0394.3.4 澳大利亚/新西兰 0404.3.5 新加坡 0404.4 展望 0404.4.1 完善标准体系 0414.4.2 规范原辅料使用 0414.4.3 加强监管 0414.4.4 加强科普宣传与知识普及 042参考文献 042 第5章 特殊医学用途婴儿配方食品的管理要求 0435.1 基本概念 0445.2 管理要求 0455.2.1 注册管理要求 0455.2.2 生产条件要求 0455.2.3 原料要求 0465.2.4 营养成分限量要求 0465.2.5 标签标识要求 0475.2.6 国内外监管要求 0475.3 产品分类 0485.3.1 无乳糖或低乳糖配方食品 0495.3.2 乳蛋白部分水解配方食品 0495.3.3 乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品 0505.3.4 早产/低出生体重婴儿配方食品 0505.3.5 母乳营养补充剂 0515.3.6 氨基酸代谢障碍配方食品 0525.4 展望 053参考文献 054 第6章 氨基酸配方食品及其应用 0576.1 术语和定义 0586.1.1 氨基酸配方食品 0586.1.2 食物过敏反应分类 0586.1.3 食物不耐受 0596.2 适用特殊医学状况 0596.2.1 牛奶蛋白过敏 0596.2.2 胃食管反流性疾病 0606.2.3 嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病 0606.2.4 胃肠道疾病 0606.3 配方成分特点及依据 0616.3.1 氨基酸 0616.3.2 碳水化合物 0616.3.3 脂肪与长链不饱和脂肪酸 0626.3.4 微量营养素 0646.3.5 核苷酸 0656.4 临床应用效果 0666.4.1 缓解牛奶蛋白过敏症状，支持婴儿生长发育 0666.4.2 治疗特异性皮炎 0676.4.3 治疗多种食物蛋白不耐受 0676.4.4 治疗胃食管反流 0676.4.5 治疗嗜酸性粒细胞性胃肠病 0676.4.6 营养支持短肠综合征 0686.5 目标人群营养管理 0696.5.1 配方食品的选择 0706.5.2 喂养效果 0706.5.3 辅助治疗过敏患儿 0706.6 展望 070参考文献 071 第7章 氨基酸代谢障碍配方食品及其应用 0777.1 苯丙酮尿症 0807.1.1 流行病学 0807.1.2 发病机制及敏感基因 0807.1.3 临床表现及程度分级 0817.1.4 诊断和治疗发展历史 0827.1.5 特殊医学用途婴儿配方食品的使用 0837.1.6 营养管理及随访 0857.2 枫糖尿症 0907.2.1 流行病学 0907.2.2 发病机制与敏感基因 0907.2.3 临床表现 0917.2.4 特殊医学用途婴儿配方食品的使用 0927.2.5 营养管理目标与监测 0937.3 丙酸血症 0937.3.1 流行病学 0947.3.2 发病机制与敏感基因 0947.3.3 临床表现 0947.3.4 特殊医学用途婴儿配方食品的使用 0957.4 甲基丙二酸血症 0957.4.1 分型 0967.4.2 流行病学 0967.4.3 发病机制与敏感基因 0967.4.4 临床表现 0967.4.5 特殊医学用途婴儿配方食品的使用 0977.5 酪氨酸血症 0987.5.1 分型 0987.5.2 流行病学 0997.5.3 发病机制与敏感基因 0997.5.4 临床表现 0997.5.5 特殊医学用途婴儿配方食品的使用 1007.6 高胱氨酸尿症 1017.6.1 发病机制 1017.6.2 临床表现 1027.6.3 营养素补充 1027.6.4 特殊医学用途婴儿配方食品的使用 1027.7 戊二酸血症Ⅰ型 1027.7.1 流行病学 1027.7.2 病因与敏感基因 1037.7.3 临床表现 1037.7.4 特殊医学用途婴儿配方食品的使用 1047.8 异戊酸血症 1047.8.1 流行病学 1057.8.2 病因与易感基因 1057.8.3 临床表现 1057.8.4 特殊医学用途婴儿配方食品的使用 1057.9 尿素循环障碍 1067.9.1 流行病学 1077.9.2 发病机制及临床表现 1077.9.3 医学营养治疗 1087.9.4 特殊医学用途婴儿配方食品的使用 1097.10 展望 110参考文献 110 第8章 高能量婴儿配方食品及其应用 1158.1 定义和目标人群 1168.1.1 定义 1168.1.2 目标人群 1168.2 配方特点及依据 1168.2.1 配方特点 1168.2.2 配方依据 1178.3 临床应用效果 1238.3.1 营养支持 1238.3.2 临床研究 1248.4 营养管理 1268.5 展望 127参考文献 127 第9章 防反流婴儿配方食品及其应用 1299.1 相关概念 1309.1.1 胃食管反流 1309.1.2 胃食管反流病 1309.1.3 防反流婴儿配方食品 1309.2 流行病学 1319.2.1 婴儿期 1319.2.2 儿童期 1319.3 胃食管反流病的诊断 1329.4 胃食管反流病的治疗 1329.4.1 婴儿喂养方式与姿势 1329.4.2 防反流婴儿配方食品的应用 1339.4.3 药物的使用 1339.4.4 营养干预 1339.5 防反流婴儿配方食品中的增稠原料及应用效果 1349.5.1 增稠原料 1349.5.2 临床应用效果 1359.5.3 防反流婴儿配方食品的特点 1369.6 展望 137参考文献 138 第10章 食物蛋白过敏全营养配方食品 14310.1 术语和定义 14410.1.1 食物过敏 14410.1.2 食物过敏原 14410.1.3 食物不耐受 14410.1.4 食物过敏与食物不耐受 14410.2 适宜人群与使用目的 14510.2.1 食物蛋白过敏全营养配方食品的适宜人群 14510.2.2 食物蛋白过敏全营养配方食品的使用目的 14610.3 食物蛋白过敏全营养配方食品的配方特点及依据 14610.3.1 能量与蛋白质 14710.3.2 脂肪 14710.3.3 碳水化合物 14710.3.4 微量营养素 14810.4 食物蛋白过敏全营养配方食品的临床应用效果 14810.4.1 母乳喂养 14810.4.2 婴幼儿配方奶喂养 14910.4.3 辅食添加 14910.4.4 食物回避 14910.4.5 其他配方 15010.4.6 随访 15110.5 目标人群营养管理 15110.5.1 实施流程 15210.5.2 实验室指标 15310.5.3 设置营养支持目标 15310.5.4 选择合理配方食品（乳粉） 15310.6 展望 155参考文献 156 第11章 复配营养强化剂在特殊医学用途婴儿配方食品中的应用 16111.1 特殊医学用途婴儿配方食品的分类 16211.1.1 无乳糖/低乳糖配方食品 16311.1.2 乳蛋白部分水解和深度水解配方食品 16311.1.3 氨基酸配方食品 16311.1.4 早产/低出生体重婴儿配方食品 16411.1.5 母乳营养补充剂 16411.1.6 氨基酸代谢障碍配方食品 16411.2 复配营养强化剂用于特殊医学用途婴儿配方食品生产的必要性 16411.2.1 优选需要添加的化合物 16511.2.2 遴选供应商 16511.2.3 进货和储备一定量的原料 16511.2.4 预混和逐级放大 16511.2.5 研发产品均匀度和物料相容性 16511.2.6 需满足的基本条件 16611.3 展望 168参考文献 168 第12章 复配营养强化剂相关法规标准 16912.1 我国特殊医学用途婴儿配方食品法规和标准 17012.1.1 产品管理相关法规和标准 17012.1.2 中国复配营养强化剂的主要法规和标准 17212.2 解析特殊医学用途婴儿配方食品中复配营养强化剂原料标准 17312.3 主要国家和地区的特殊医学用途婴儿配方食品法规概况 17812.4 主要国家和地区的复配营养强化剂标准概况 18012.5 展望 180参考文献 180 第13章 复配营养强化剂的配方设计 18113.1 配方设计 18213.1.1 全面了解配方和生产工艺 18213.1.2 确定种类和用量 18213.1.3 遴选营养强化剂 18213.2 原料筛选 18213.2.1 资质审查 18213.2.2 合规性审查 18313.2.3 产品出厂检验报告审查 18313.2.4 载体（辅料）的选择 18313.3 营养素剂型（化合物来源）的选择 18413.3.1 合规性 18413.3.2 终端产品口感、色泽的适宜性 18513.3.3 营养素的生物利用率 18513.4 微量营养成分的稳定性及控制措施 18613.4.1 复配维生素营养强化剂 18713.4.2 复配矿物质营养强化剂稳定性及控制措施 18913.4.3 可选择性成分预混料稳定性及控制措施 19013.5 复配营养强化剂的混合均匀度 19013.5.1 影响粉体复配营养强化剂混合均匀度的因素 19013.5.2 常用的改善粉体复配营养强化剂混合均匀度的方法 19113.5.3 粉体复配营养强化剂混合均匀度问题的解决方案 19113.5.4 混合均匀度的评价 19313.6 展望 195参考文献 195 第14章 复配营养强化剂的生产控制 19714.1 配料过程控制 19814.2 混合过程控制 19814.2.1 装载量的控制 19914.2.2 角料或残留物料的控制 19914.2.3 混合时间的控制 19914.2.4 混合方式的控制 19914.3 包装控制 20014.3.1 称量控制 20014.3.2 半真空包装控制 20014.3.3 封口控制 20014.3.4 清洁控制 20014.4 生产现场异物控制 20114.4.1 人员控制 20114.4.2 设备控制 20114.4.3 原料控制 20114.4.4 工艺控制 20114.4.5 环境控制 20214.5 生产环境微生物控制 20214.5.1 原辅料微生物控制 20214.5.2 环境微生物监控及控制 202参考文献 202 第15章 复配营养强化剂的质量控制 20515.1 质量安全体系管理 20615.2 混合均匀度的控制 20615.2.1 混合均匀度测量设计 20615.2.2 混合均匀度验证 20715.3 特殊原料的风险指标控制 20815.3.1 牛磺酸、酒石酸氢胆碱、氯化胆碱原料的环氧乙烷控制 20815.3.2 柠檬酸钾、柠檬酸钠原料的氯酸盐、高氯酸盐控制 20915.4 产品过敏原的风险控制 20915.4.1 过敏原的危害性 20915.4.2 不同国家食品标识应标识的致敏原成分 21015.4.3 过敏原的检测 21115.5 展望 212参考文献 212 第16章 复配营养强化剂的检测 21316.1 检测误差来源 21416.2 复配营养强化剂分析的实验室质量控制 21416.2.1 资源配置控制要求 21516.2.2 检测过程的质量控制 21516.3 建议 21716.3.1 尽快出台复配营养强化剂的相关检测标准 21716.3.2 加强同行业间的检测技术交流 21716.3.3 重视科学研究 217参考文献 218 第17章 特殊医学用途配方食品生产工艺及选择 21917.1 生产工艺分类 22017.2 湿法生产工艺及适用产品 22017.2.1 粉剂类产品 22017.2.2 液态类产品 22117.3 干法生产工艺及适用产品 22217.3.1 干法生产工艺流程 22217.3.2 优点与缺点 22317.3.3 适用粉剂类产品 22317.4 干湿法复合生产工艺及适用产品 22317.4.1 工艺流程 22317.4.2 优点与缺点 22317.4.3 适用粉剂类产品 22417.5 展望 224参考文献 225 第18章 特殊医学用途配方食品适用生产设备 22718.1 设备分类 22818.2 特殊医学用途配方食品生产设备选择的关注点 22818.2.1 生产工艺要求 22818.2.2 产品特性的要求 23018.3 特殊医学用途配方食品生产设备特性 23018.3.1 筛分设备 23018.3.2 混料设备 23118.3.3 碟片式分离设备 23418.3.4 高压均质设备 23418.3.5 过滤设备 23518.3.6 杀菌设备 23718.3.7 换热设备 23818.3.8 蒸发浓缩设备 24018.3.9 干燥设备 24218.3.10 物料输送设备 24418.3.11 包装设备 24618.3.12 储存设备 24818.3.13 异物检测设备 24918.3.14 清洗设备 25018.3.15 辅助生产设备 25118.4 展望 251参考文献 251 第19章 特殊医学用途婴儿配方食品生产质量控制体系 25319.1 生产质量控制体系架构 25419.2 生产质量控制体系的规划 25419.2.1 人员管理规划 25419.2.2 体系管理规划 25519.2.3 研发管理规划 25619.2.4 物料管理规划 25719.2.5 生产管理规划 25819.2.6 质量管理规划 25819.2.7 环境管理规划 26019.2.8 信息化管理规划 26119.3 生产质量控制 26219.3.1 粉剂类产品 26219.3.2 液态产品 26519.4 展望 266参考文献 267 第20章 特殊医学用途婴儿配方食品共线生产及清场 26920.1 产品共线生产 27020.1.1 产品共线生产的风险分析 27020.1.2 共线生产的风险种类 27020.1.3 产品共线生产原则 27120.1.4 产品共线生产注意事项 27120.2 共线生产工艺的关键控制点 27220.3 产品共线生产的清场 27420.3.1　清场措施 27420.3.2 清场程序 27420.3.3 设备清洁步骤 27520.3.4 设备清洗方式 27620.3.5 设备清洁验证取样 27620.4 展望 276参考文献 277 第21章 特殊医学用途婴儿配方食品现场审核注意事项 27921.1 设备符合性 28021.1.1 生产设备 28021.1.2 检验设备 28121.1.3 研发设备 28321.1.4 设备有效性 28321.1.5 建立设备操作规程 28421.2 工艺符合性 28421.2.1 设备主要参数控制 28421.2.2 工艺控制点 28421.3 原辅料符合性 28521.3.1 企业标准 28521.3.2 国家标准 28521.4 人员符合性 28621.4.1 特殊部门 28621.4.2 质检小组 28621.5 现场记录及制度符合性 28721.5.1 常规文件 28721.5.2 记录 29021.5.3 特殊文件 29121.6 区域划分符合性 29121.7 交叉污染防控符合性 29221.7.1 防控方案 29221.7.2 防控验证 29421.8 标识/标示符合性 29421.8.1 分类 29421.8.2 企业应建立规范设备标识管理规定 29521.9 清场符合性 29521.9.1 清场的具体内容及要求 29621.9.2 清场记录 29721.9.3 清场检查验收 29721.10 辅助能源符合性 29721.10.1 生产用水 29721.10.2 生产用气 29821.10.3 生产用汽 29821.11 产品质量追溯符合性 29821.11.1 提供产品追溯要求 29821.11.2 提供产品召回要求 29921.11.3 提供《客户投诉处理规定》 30021.12 展望 301参考文献 302 第22章 特殊医学用途婴儿配方食品的原料种类与要求 30322.1 原料要求 30422.1.1 国家食品安全标准 30422.1.2 《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》 30422.2 蛋白质类原料 30522.2.1 质量要求 30522.2.2 不同产品对蛋白质原料的质量要求 30722.2.3 蛋白质和单体氨基酸原料使用情况 30822.3 脂肪类原料 31022.3.1 植物油 31122.3.2 动物油脂 31122.3.3 脂肪酸 31122.3.4 中链脂肪酸 31122.3.5 已注册特殊用途婴儿配方食品中脂肪原料使用情况 31222.4 碳水化合物类原料 31222.4.1 碳水化合物种类 31322.4.2 常用于特殊医学用途婴儿配方食品的碳水化合物原料 31322.4.3 已注册特殊用途婴儿配方食品中碳水化合物原料使用情况 31622.5 展望 316参考文献 317 第23章 特殊医学用途婴儿配方食品的发展趋势与展望 31923.1 特殊医学用途婴儿配方食品法规化和产业化的发展趋势 32023.1.1 特殊医学用途婴儿配方食品法规标准的发展 32023.1.2 特殊医学用途婴儿配方食品企业面临的挑战和发展对策 32123.1.3 企业相关的其他挑战及发展 32323.2 新配方发展趋势 32323.2.1 组件类产品 32423.2.2 非全营养配方产品 32423.2.3 其他配方产品 32423.3 展望 32523.3.1 鼓励企业加大科研投入 32523.3.2 加强基础研究，避免低水平重复 32623.3.3 完善相关法律法规 32623.3.4 加强产品上市后的监管 32723.3.5 制定鼓励政策，加强人才培养 32723.3.6 积极培育市场，提高消费者对该类产品的认知度 328参考文献 328 第24章 特殊医学用途配方食品的卫生经济学意义 33124.1 特殊医学用途配方食品应用的必要性 33224.2 生命早期营养相关疾病的健康结局及卫生经济学考量 33324.2.1 低出生体重或早产儿 33324.2.2 牛奶蛋白过敏婴儿 33424.2.3 苯丙酮尿症 33524.3 增长较快的中国卫生总费用及财政投入 33524.3.1 营养不良 33624.3.2 生命早期的营养支持 33624.3.3 老年患者伴有营养不良的经济负担 33724.4 应用临床营养支持的卫生经济学前景 33724.4.1 促进疾病恢复，降低医药费用开支 33724.4.2 营养支持，缩短病程 33824.5 精准营养延缓慢性病的发生发展 34224.5.1 肌肉衰减症患者的营养管理 34224.5.2 早期阿尔茨海默病患者的营养管理 34224.6 展望 343 参考文献 344