IS0 9001:2015 新思维+新模式

ISO 9001∶2015新思维+新模式:新版质量管理体系应用指南（第3版）第1章质量管理体系文件编制指引第1章质量管理体系文件编制指引〖*1〗11质量管理体系文件历史背景111以前版本文件结构 回顾质量管理体系标准ISO 9001:1987版、1994版、2000版、2008版四个历史版本，质量管理体系标准对文件要求基本没有变化，接触过质量管理体系的人，对质量管理体系文件“金字塔结构”应该有很深的印象。如图1-1所示。 图1-1金字塔结构112金字塔结构文件的特点 1文件自成系统，结构层次清晰，文件之间关系明确。 2企业初步建立质量管理体系时编制、套用方便。 3国内外企业之间，质量管理体系文件平台一致，接口方便。 4第二方、第三方审核时，有了固定结构，免除了了解企业文件结构的时间，审核工作效率高。 5虽然不是唯一的质量管理体系标准，但是一套使用范围*广、普及型的标准。 6直接提升企业质量管理，间接地提升产品和服务质量。 113近三十年标准应用情况 1中国的文化有自己的特色，中西方文化差异导致西方的ISO 9001标准在中国水土不服。 2不同行业的大、中、小企业，特别是服务类企业，在发展过程中自然形成一套自有的管理运行模式，而ISO 9001标准虽然改版多次，还是解决不了普遍的适用性。 3标准要求指派“管理者代表”，并确定了职责。从表面上看是有专人负责，但在企业日常管理工作中，一组一件事有专人去做，其他员工参与积极性就不大，以免越职夺权之嫌疑。何况“管理者代表”大多是兼职的，只是在认证需要时，工作重心转移到质量管理体系工作上，事后重新回到主职岗位。实际成了由兼职“管理者代表”带领的“ISO9001认证运动”，造成了“两层皮”现象。ISO9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。 3标准要求指派“管理者代表”，并确定其职责。从表面上看是有专人负责，但在企业日常管理工作中，一旦一件事有专人去做，其他员工参与积极性就不大，以免有越职夺权之嫌疑。何况“管理者代表”大多是兼职的，只是在认证需要时，将工作重心转移到质量管理体系工作上，事后重新回到主职岗位。实际成了由兼职“管理者代表”带领的“ISO 9001认证运动”，造成了“两层皮”现象。ISO 9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。 4有些民营中小企业为认证而建立的质量管理体系，平时没有运行，审核前加派人手补充资料，反而成了负担。 5ISO 9001标准要求建立的体系文件结构基本固定，企业做认证建立质量管理体系文件时，必须建立质量手册、程序文件这两种类型文件，留给企业编制文件的自由空间不大。 6标准对书面的文件化要求高，而大多企业员工对文件化意识不强，习惯于按以前规矩做事，听从领导指示，或见机行事。企业员工大多一边做事，一边看情况是否调整，而标准要求形成文件再执行，也就是说前者“边做边想”，后者“想好再做”。导致体系运行成了高层管理人员的事，不能真正地全员参与。 7标准对书面的记录要求高，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写。导致质量管理体系要求的记录平时不填写，或断断续续填写，*后记录、数据、信息不全无法做统计分析，或分析偏向。 12新版标准对体系文件的要求〖1〗121新版标准对文件方面的定义GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的条款： 385 文件 document 信息及其载体理解： 1文件范围广，包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准、作业指导书、工艺卡、管理流程、检验指导书等。 2文件的样式多：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合，可通过语言、图表、软件等方式表现。 3可以是单个文件，也可以是一组文件，如：一份管理制度，包括几张记录表格。 4不同类型文件可以有不同要求，如：对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。 GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的条款： 386 成文信息 documented information 组织需要控制和保持的信息及其载体理解： 1成文信息可以以任何格式和载体存在，并可以是任何来源。 如：由摄像头实时拍摄的语音、图像，贮存在主机硬盘上，用U盘从监控器主机上拷贝出的影像。 2成文信息可包括： (1）管理体系，包括相关过程，如质量管理体系、环境管理体系； (2）为企业运行产生的信息，可以是一组文件，如特殊过程有产量记录、工艺参数监控记录、确认记录、检验记录等； (3）结果实现的证据，通常说的记录、表单、表格。 GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的条款： 387规范 specification 阐明要求的文件理解： 1规范包括质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书等。没有了文件之间的上下级关系，也没有文件之间的包含、属于关系。 2规范可能与活动有关或与产品有关，适用范围更大。 3规范可以陈述要求，也可以陈述设计和开发实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录使用。表明了文件与记录之间有着不可分割的关系，有时就用不着分清“什么是文件，什么是记录”。 GB/T 19000-2016/ISO 9000∶2015的条款： 3810 记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件理解： 1记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。 2通常记录不需要控制版本。 3在GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015标准中已经没有“记录”这个词，采用“保留成文信息”代替了。 4可以看出新版标准改变之大。 122新版标准对质量管理体系成文信息的要求 GB/T 19001-2016/ISO 9001∶2015的条款： 75成文信息 751总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的成文信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系的有效性所需的成文信息。 注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于： —— 组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型； —— 过程及其相互作用的复杂程度； —— 人员的能力。 从标准条款可看出： 1对所需的成文信息要求不多。也就是说企业需要建立的文件分成两类：一类是标准要求，另一类是企业自己确定的。除此再也没有别的具体要求，不再提及质量手册、程序文件字样，充分尊重编制者的权力，真正地把文件构思、写作、命名、格式等权力交给编制者。采用的是“成文信息(Documented information)”，其定义为“组织需要控制和保持的信息及其载体”。这个词涵盖范围大。不管你采用什么样的方式，只要能把事情表达（说、写、示范、录像等）清楚，能正确有效地执行，实施后有结果的证据，那都可以。 2形成文件化信息的多少和详略程度要求不高。取决于以下方面：企业规模及其活动、过程及其相互作用、产品和服务类型、人员能力。以前版本虽然有这方面的要求，但受质量管理体系文件“金字塔结构”要求的限制，编制者自由活动空间不大，文件一编出来就是一大堆。特别是新标准中的“人员能力要求”，十分灵活，更能让中小企业放心大胆地去编写属于企业自己的文件，不必要把文件编制得面面俱到、语句考究、咬文嚼字……*后文件一大堆，没人去执行，也没有能力去理解、执行！应该针对不同文件信息的使用者，因理解能力有差别，采取不同的表达方式。比如在编制《生产作业指导书》时，充分考虑到语言通俗易懂，操作步骤及细节清晰，能用图示表达的，尽量不用文字进行描述。 3标准对书面的记录没有具体要求，只要求有“结果实现的证据”， “证据”的方式很多，如文字、影像、声音、痕迹、外部信息、数据分析。表明标准在证据方面，更强调行动产生的结果，而并非事情本身经历，着重于“你有没有做好，而不是你有没有做”，体现出更务实的态度，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写，这种要求更接地气。 4文件的结构和命名没有限制。按照开放式思维理念，没有规定的就可以充分发挥主观能动性。就目前国内企业的情况，不同产品、不同规模、不同性质的企业，对文件结构的需求是不同的。大型企业需将文件结构层次细化，有利于把工作分工分细，防止不同单位、部门之间工作混淆；而目前国内大多数中小民营企业，人员配置精简，生产的产品品种多，且变化大，企业讲究的是效率，文件结构简化更利于操作。比如修改文件时，因关联的文件少，改起来就快。本书对新版的质量管理体系文件进行优化、整合，形成一套合订本，先是结合企业实际情况利用“乌龟图”对标准条款分析，再列出相关支持文件信息，包括管理流程、表格、记录、管理规定、作业指导书、检验指导书、制度等。